Клиническое исследование для проверки концепции комбинации BAY60-4552/Варденафил для лечения эректильной дисфункции, недостаточно отвечающей на стандартную терапию ингибиторами ФДЭ-5
3 ноября 2014 г. обновлено: Bayer
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и активно-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации BAY60-4552 / Варденафил по сравнению с Варденафилом (20 мг) для лечения эректильной дисфункции с недостаточной реакцией к стандартной терапии ингибиторами ФДЭ5 (фосфодиэстеразы 5)
В этом исследовании изучается эффективность и безопасность комбинированного лечения BAY60-4552 плюс варденафил у пациентов с эректильной дисфункцией, которые недостаточно реагируют на терапию ингибиторами ФДЭ-5 (фосфодиэстеразы-5).
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать только варденафил в течение первых четырех недель исследования, чтобы оценить эффект терапии ингибитором ФДЭ5, назначаемой отдельно.
Пациенты с недостаточным терапевтическим ответом на монотерапию варденафилом войдут в следующую часть исследования, и им будет случайным образом назначен один из 3 видов лечения. Вероятность получения либо комбинации BAY60-4552 плюс варденафил, либо только варденафила, либо плацебо составляет 1 к 3. Ни пациент, ни лечащий врач не будут знать, какое лечение назначено (двойной слепой дизайн). Эта часть исследования продлится четыре недели. Пациенты должны будут посетить клинику/больницу на 7 посещений в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
-
Hamburg, Германия, 20354
-
-
Bayern
-
Weiden, Bayern, Германия, 92637
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Германия, 35039
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Германия, 49076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45468
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04109
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04105
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Málaga, Испания, 29007
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Испания, 28023
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50141
-
Milano, Италия, 20132
-
Napoli, Италия, 80131
-
Roma, Италия, 00133
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
-
-
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90100
-
Tampere, Финляндия, FIN-33520
-
Turku, Финляндия, 20100
-
-
-
-
-
Chambery Cedex, Франция, 73011
-
Garches, Франция, 92380
-
Lille, Франция, 59000
-
Lyon Cedex, Франция, 69437
-
Nice, Франция, 06200
-
Nimes, Франция, 30000
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, 633 40
-
Göteborg, Швеция, 405 45
-
Halmstad, Швеция, 302 45
-
Jönköping, Швеция, 554 66
-
Linköping, Швеция, 581 85
-
Stockholm, Швеция, 141 86
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Вводная фаза открытой этикетки (первые четыре недели):
- Письменное информированное согласие, подписанное перед любой процедурой исследования
- ЭД (эректильная дисфункция) в анамнезе в течение не менее 6 месяцев до скрининга, определяемая как «неспособность достичь и поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для завершения удовлетворительного полового акта»; диагноз ЭД должен быть подтвержден врачом
- Стабильные гетеросексуальные отношения в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
- Возраст от 18 до 64 лет (включительно) на момент первого скринингового обследования
- Предшествующее использование по крайней мере 1 имеющегося в продаже ингибитора ФДЭ-5 (фосфодиэстеразы 5) и недостаточная терапевтическая эффективность, несмотря на использование самой высокой одобренной дозы.
Фаза двойного слепого лечения (последние четыре недели):
- Не менее 4 попыток полового акта в течение 4 отдельных дней во время открытой вводной фазы с применением варденафила в дозе 20 мг примерно за 1 час до попытки полового акта
- IIEF EF (Международный индекс эректильной функции - подшкала эректильной функции) оценка <17
- Не менее 50% попыток полового акта во время открытой вводной фазы были безуспешными.
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению варденафила
- Простатэктомия в анамнезе по поводу рака предстательной железы, включая нервосберегающие методы.
- Одновременное применение адреноблокаторов
- Травма спинного мозга в анамнезе
- Гипотония покоя, т.е. САД (систолическое артериальное давление) <100 мм рт.ст. в покое
- Умеренная/тяжелая гипертензия, т.е. САД >170 мм рт.ст. или ДАД >110 мм рт.ст. в покое
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия со снижением САД >20 мм рт.ст. или ДАД (диастолического артериального давления) >10 мм рт.ст. после перехода из положения лежа в положение стоя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Лечение по 3 таблетки один раз в день в течение 4 недель (Варденафил 20 мг)
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Лечение по 3 таблетки один раз в день в течение 4 недель (Варденафил 10 мг плюс BAY60-4552 1,0 мг)
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 3
|
Лечение по 3 таблетки один раз в день в течение 4 недель (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть эректильной дисфункции по оценке IIEF-EF (Международный индекс эректильной функции — субшкала эректильной функции)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вероятность успеха, оцениваемая с помощью вопроса из дневника субъекта: «Поддержание» (Достаточно ли длилась ваша эрекция для совершения полового акта?)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Уровень успеха оценивается по вопросу дневника субъекта: «Проникновение» (Вы могли ввести свой пенис во влагалище партнера?)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Варденафила дигидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 14694
- 2010-020122-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .