Klinisk bevis-av-konsept-studie for kombinasjonen BAY60-4552 / Vardenafil for behandling av erektil dysfunksjon som ikke reagerer tilstrekkelig på standard terapi med PDE5-hemmere
3. november 2014 oppdatert av: Bayer
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebo- og aktivt kontrollert, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen BAY60-4552 / Vardenafil sammenlignet med Vardenafil (20 mg) for behandling av erektil dysfunksjon som ikke reagerer tilstrekkelig til standard terapi med PDE5 (fosfodiesterase 5) hemmere
Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen BAY60-4552 pluss vardenafil hos pasienter med erektil dysfunksjon, som ikke responderer tilstrekkelig på behandling med PDE5 (fosfodiesterase 5)-hemmere.
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene, vil få vardenafil alene i løpet av de første fire ukene av studien for å vurdere effekten av PDE5-hemmerbehandling gitt alene.
Pasienter med utilstrekkelig terapeutisk respons på vardenafil alene vil gå inn i neste del av studien, og vil bli tilfeldig tildelt en av 3 behandlinger. Det er en sjanse på 1 av 3 for å få enten kombinasjonen BAY60-4552 pluss vardenafil, eller vardenafil alene, eller placebo. Hverken pasient eller behandlende lege vil vite hvilken behandling som gis (dobbeltblindet design). Denne delen av studien vil vare i fire uker. Pasienter må gå til klinikken/sykehuset for 7 besøk i løpet av de 8 ukene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
-
Tampere, Finland, FIN-33520
-
Turku, Finland, 20100
-
-
-
-
-
Chambery Cedex, Frankrike, 73011
-
Garches, Frankrike, 92380
-
Lille, Frankrike, 59000
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69437
-
Nice, Frankrike, 06200
-
Nimes, Frankrike, 30000
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50141
-
Milano, Italia, 20132
-
Napoli, Italia, 80131
-
Roma, Italia, 00133
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2545 CH
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08003
-
Málaga, Spania, 29007
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spania, 28023
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 633 40
-
Göteborg, Sverige, 405 45
-
Halmstad, Sverige, 302 45
-
Jönköping, Sverige, 554 66
-
Linköping, Sverige, 581 85
-
Stockholm, Sverige, 141 86
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Hamburg, Tyskland, 20354
-
-
Bayern
-
Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04105
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Åpen innkjøringsfase (de første fire ukene):
- Skriftlig informert samtykke signert før enhver studiespesifikk prosedyre
- Historie med ED (erektil dysfunksjon) i minst 6 måneder før screening, definert som "manglende evne til å oppnå og opprettholde en ereksjon av penis som er tilstrekkelig til å fullføre tilfredsstillende seksuell omgang"; diagnosen ED må bekreftes av en lege
- Stabilt, heteroseksuelt forhold i minst 6 måneder før screening
- I alderen 18 til 64 år (inklusive) ved første screeningundersøkelse
- Anamnese med tidligere bruk av minst 1 markedsført PDE5 (fosfodiesterase 5)-hemmer og utilstrekkelig terapeutisk effekt til tross for bruk av høyeste godkjente dose
Dobbeltblind behandlingsfase (siste fire uker):
- Minst 4 forsøk på samleie på 4 separate dager i løpet av den åpne innkjøringsfasen med bruk av 20 mg vardenafil ca. 1 time før forsøk på samleie
- IIEF EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function subscale) score <17
- Minst 50 % av forsøkene på seksuell omgang under den åpne innkjøringsfasen var mislykket
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av vardenafil
- Historie om prostatektomi på grunn av prostatakreft, inkludert nervebesparende teknikker.
- Samtidig bruk av adrenerge blokkere
- Historie med ryggmargsskade
- Hvilehypotensjon, dvs. SBP (systolisk blodtrykk) <100 mmHg i hvile
- Moderat/alvorlig hypertensjon, dvs. SBP >170 mmHg eller DBP >110 mmHg i hvile
- Symptomatisk ortostatisk hypotensjon med en reduksjon i SBP >20 mmHg eller i DBP (diastolisk blodtrykk) >10 mmHg etter endring fra liggende til stående stilling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Behandling med 3 tabletter en gang daglig i 4 uker (Vardenafil 20 mg)
|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Behandling med 3 tabletter en gang daglig i 4 uker (Vardenafil 10 mg pluss BAY60-4552 1,0 mg)
|
|
Placebo komparator: Arm 3
|
Behandling med 3 tabletter en gang daglig i 4 uker (Placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorligheten av erektil dysfunksjon vurdert av IIEF-EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function subscale)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate vurdert av emnedagbokspørsmålet: 'Vedlikehold' (varte ereksjonen din lenge nok til å ha samleie?)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Suksessrate vurdert av emnedagbokspørsmålet: Penetrasjon' (Kunne du sette inn penisen din i partnerens vagina?)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14694
- 2010-020122-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .