PDE5 억제제를 사용한 표준 요법에 충분히 반응하지 않는 발기 부전 치료를 위한 조합 BAY60-4552/바르데나필에 대한 임상 개념 증명 연구
2014년 11월 3일 업데이트: Bayer
충분히 반응하지 않는 발기 부전 치료를 위한 BAY60-4552/Vardenafil 조합의 효능 및 안전성을 Vardenafil(20mg)과 비교한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어, 다기관 연구 PDE5(Phosphodiesterase 5) 억제제를 사용한 표준 요법으로
이 연구는 PDE5(Phosphodiesterase 5) 억제제 치료에 충분히 반응하지 않는 발기부전 환자를 대상으로 BAY60-4552와 vardenafil 병용 요법의 효능과 안전성을 조사합니다.
등록 기준을 충족하는 환자는 단독으로 제공된 PDE5 억제제 요법의 효과를 평가하기 위해 연구의 첫 4주 동안 바데나필을 단독으로 투여받게 됩니다.
vardenafil만으로 치료 반응이 불충분한 환자는 연구의 다음 부분에 들어가고 3가지 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. BAY60-4552와 vardenafil의 조합 또는 vardenafil 단독 또는 위약을 받을 확률은 3분의 1입니다. 환자도 치료 의사도 어떤 치료가 제공되는지 알 수 없습니다(이중 맹검 설계). 연구의 이 부분은 4주 동안 지속됩니다. 환자는 8주 동안 7번의 진료소/병원 방문을 해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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Hamburg, 독일, 20246
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Hamburg, 독일, 20354
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Bayern
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Weiden, Bayern, 독일, 92637
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35039
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, 독일, 49076
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Nordrhein-Westfalen
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Mülheim, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45468
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04109
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04105
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Eskilstuna, 스웨덴, 633 40
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Göteborg, 스웨덴, 405 45
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Halmstad, 스웨덴, 302 45
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Jönköping, 스웨덴, 554 66
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Linköping, 스웨덴, 581 85
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Málaga, 스페인, 29007
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Madrid
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Aravaca, Madrid, 스페인, 28023
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Firenze, 이탈리아, 50141
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Milano, 이탈리아, 20132
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Roma, 이탈리아, 00133
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Chambery Cedex, 프랑스, 73011
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Garches, 프랑스, 92380
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Lille, 프랑스, 59000
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Lyon Cedex, 프랑스, 69437
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Nice, 프랑스, 06200
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Nimes, 프랑스, 30000
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Oulu, 핀란드, 90100
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Tampere, 핀란드, FIN-33520
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Turku, 핀란드, 20100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
오픈 라벨 런인 단계(처음 4주):
- 특정 연구 절차 전에 서명된 서면 동의서
- "만족스러운 성교를 완료하기에 충분한 음경의 발기를 달성하고 유지할 수 없는 것"으로 정의되는 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 ED(발기 부전) 병력; ED 진단은 의사의 확인을 받아야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 이성애 관계
- 1차 검진 시 만 18세 이상 만 64세 미만(포함)
- 최소 1개의 시판 PDE5(Phosphodiesterase 5) 억제제 사용 이력 및 승인된 최대 용량 사용에도 불구하고 치료 효능 불충분
이중 맹검 치료 단계(지난 4주):
- 성교를 시도하기 약 1시간 전에 20mg의 바데나필을 사용하여 오픈 라벨 도입 단계 동안 별도의 4일에 최소 4회의 성교 시도
- IIEF EF(국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 하위 척도) 점수 <17
- 오픈라벨 런인 단계 동안 성교 시도의 최소 50%가 실패했습니다.
제외 기준:
- vardenafil 사용에 대한 금기
- 신경 보존 기술을 포함한 전립선암으로 인한 전립선절제 이력.
- 아드레날린성 차단제의 병용 사용
- 척수 손상의 병력
- 휴식 중 저혈압, 즉 SBP(수축기 혈압) 휴식 시 <100mmHg
- 중등도/중증 고혈압, 즉 휴식 시 SBP >170mmHg 또는 DBP >110mmHg
- 누운 자세에서 기립 자세로 변경한 후 SBP >20mmHg 또는 DBP(이완기 혈압) >10mmHg의 감소를 동반한 증후성 기립성 저혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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4주 동안 1일 1회 3정으로 치료(Vardenafil 20mg)
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실험적: 팔 1
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4주 동안 하루에 한 번 3정으로 치료(Vardenafil 10mg + BAY60-4552 1.0mg)
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위약 비교기: 팔 3
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4주 동안 1일 1회 3정으로 치료(위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IIEF-EF(International Index of Erectile Function - Erectile Function subscale)로 평가한 발기부전의 중증도
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자 일기 질문으로 평가한 성공률: '유지'(성교를 할 수 있을 만큼 발기가 오래 지속되었습니까?)
기간: 4주차
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4주차
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주제 일기 질문으로 평가한 성공률: 침투' (파트너의 질에 성기를 삽입할 수 있었습니까?)
기간: 4주차
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14694
- 2010-020122-18 (EudraCT 번호)
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