Estudo clínico de prova de conceito para a combinação BAY60-4552/vardenafil para o tratamento da disfunção erétil não responsiva o suficiente à terapia padrão com inibidores da PDE5
3 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo e ativo, avaliando a eficácia e a segurança da combinação BAY60-4552 / Vardenafil em comparação com Vardenafil (20 mg) para o tratamento da disfunção erétil não suficientemente responsiva à terapia padrão com inibidores de PDE5 (fosfodiesterase 5)
Este estudo examina a eficácia e a segurança do tratamento combinado BAY60-4552 mais vardenafil em pacientes com disfunção erétil, que não respondem suficientemente à terapia com inibidores da PDE5 (fosfodiesterase 5).
Os pacientes que atendem aos critérios de entrada receberão vardenafil sozinho nas primeiras quatro semanas do estudo para avaliar o efeito da terapia com inibidores de PDE5 administrados sozinhos.
Os pacientes com resposta terapêutica insuficiente apenas ao vardenafil entrarão na próxima parte do estudo e serão designados aleatoriamente para um dos 3 tratamentos. Há uma chance de 1 em 3 de receber a combinação BAY60-4552 mais vardenafil, ou vardenafil sozinho, ou placebo. Nem o paciente nem o médico assistente saberão qual tratamento é administrado (design duplo-cego). Esta parte do estudo durará quatro semanas. Os pacientes terão que ir à clínica/hospital para 7 visitas durante as 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hamburg, Alemanha, 20354
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Bayern
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Weiden, Bayern, Alemanha, 92637
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35039
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, Alemanha, 49076
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Nordrhein-Westfalen
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Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45468
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04109
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04105
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08003
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Málaga, Espanha, 29007
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Espanha, 28023
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
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Oulu, Finlândia, 90100
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Tampere, Finlândia, FIN-33520
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Turku, Finlândia, 20100
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Chambery Cedex, França, 73011
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Garches, França, 92380
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Lille, França, 59000
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Lyon Cedex, França, 69437
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Nice, França, 06200
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Nimes, França, 30000
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Den Haag, Holanda, 2545 CH
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
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Firenze, Itália, 50141
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Milano, Itália, 20132
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Napoli, Itália, 80131
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Roma, Itália, 00133
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Eskilstuna, Suécia, 633 40
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Göteborg, Suécia, 405 45
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Halmstad, Suécia, 302 45
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Jönköping, Suécia, 554 66
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Linköping, Suécia, 581 85
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Stockholm, Suécia, 141 86
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Fase inicial aberta (primeiras quatro semanas):
- Consentimento informado por escrito assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- História de DE (disfunção erétil) por pelo menos 6 meses antes da triagem, definida como "a incapacidade de obter e manter uma ereção do pênis suficiente para completar relações sexuais satisfatórias"; o diagnóstico de DE deve ser confirmado por um médico
- Relacionamento heterossexual estável por pelo menos 6 meses antes da triagem
- 18 a 64 anos (inclusive) no primeiro exame de triagem
- História de uso anterior de pelo menos 1 inibidor de PDE5 (fosfodiesterase 5) comercializado e eficácia terapêutica insuficiente, apesar do uso da dose mais alta aprovada
Fase de tratamento duplo-cego (últimas quatro semanas):
- Pelo menos 4 tentativas de relação sexual em 4 dias separados durante a fase inicial aberta com uso de 20 mg de vardenafil aproximadamente 1 hora antes da tentativa de relação sexual
- IIEF EF (Índice Internacional de Função Erétil - Subescala de Função Erétil) pontuação <17
- Pelo menos 50% das tentativas de relação sexual durante a fase inicial aberta não tiveram sucesso
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao uso de vardenafil
- História de prostatectomia devido a câncer de próstata, incluindo técnicas de preservação de nervos.
- Uso concomitante de bloqueadores adrenérgicos
- Histórico de lesão medular
- Hipotensão em repouso, ou seja, PAS (pressão arterial sistólica) <100 mmHg em repouso
- Hipertensão moderada/grave, ou seja, PAS >170 mmHg ou PAD >110 mmHg em repouso
- Hipotensão ortostática sintomática com diminuição da PAS >20 mmHg ou da PAD (pressão arterial diastólica) >10 mmHg subsequente à mudança da posição supina para ortostática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 2
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Tratamento com 3 comprimidos uma vez por dia durante 4 semanas (Vardenafil 20 mg)
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Experimental: Braço 1
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Tratamento com 3 comprimidos uma vez ao dia durante 4 semanas (Vardenafil 10 mg mais BAY60-4552 1,0 mg)
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Comparador de Placebo: Braço 3
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Tratamento com 3 comprimidos uma vez ao dia durante 4 semanas (Placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade da disfunção erétil avaliada pelo IIEF-EF (Índice Internacional de Função Erétil - Subescala de Função Erétil)
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sucesso avaliada pela pergunta do diário do sujeito: 'Manutenção' (Sua ereção durou o suficiente para ter relações sexuais?)
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Taxa de sucesso avaliada pela pergunta do diário de assunto: Penetração' (Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?)
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Dicloridrato de Vardenafila
Outros números de identificação do estudo
- 14694
- 2010-020122-18 (Número EudraCT)
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