Estudio clínico de prueba de concepto para la combinación BAY60-4552/vardenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil que no responde suficientemente a la terapia estándar con inhibidores de la PDE5
3 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y activo, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la combinación BAY60-4552/vardenafilo en comparación con vardenafilo (20 mg) para el tratamiento de la disfunción eréctil que no responde lo suficiente a la terapia estándar con inhibidores de la PDE5 (fosfodiesterasa 5)
Este estudio examina la eficacia y seguridad del tratamiento combinado BAY60-4552 más vardenafil en pacientes con disfunción eréctil que no responden suficientemente a la terapia con inhibidores de la PDE5 (fosfodiesterasa 5).
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso recibirán vardenafil solo en las primeras cuatro semanas del estudio para evaluar el efecto de la terapia con inhibidores de la PDE5 administrada sola.
Los pacientes con una respuesta terapéutica insuficiente a vardenafil solo ingresarán a la siguiente parte del estudio y serán asignados aleatoriamente a uno de 3 tratamientos. Hay una probabilidad de 1 en 3 de recibir la combinación BAY60-4552 más vardenafilo, vardenafilo solo o placebo. Ni el paciente ni el médico tratante sabrán qué tratamiento se administra (diseño doble ciego). Esta parte del estudio tendrá una duración de cuatro semanas. Los pacientes deberán acudir a la clínica/hospital para realizar 7 visitas durante las 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
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Hamburg, Alemania, 20354
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Bayern
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Weiden, Bayern, Alemania, 92637
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35039
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, Alemania, 49076
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Nordrhein-Westfalen
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Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45468
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04109
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04105
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08003
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Málaga, España, 29007
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Madrid
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Aravaca, Madrid, España, 28023
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
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Oulu, Finlandia, 90100
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Tampere, Finlandia, FIN-33520
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Turku, Finlandia, 20100
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Chambery Cedex, Francia, 73011
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Garches, Francia, 92380
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Lille, Francia, 59000
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Lyon Cedex, Francia, 69437
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Nice, Francia, 06200
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Nimes, Francia, 30000
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Firenze, Italia, 50141
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Milano, Italia, 20132
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Napoli, Italia, 80131
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Roma, Italia, 00133
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Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
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Eskilstuna, Suecia, 633 40
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Göteborg, Suecia, 405 45
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Halmstad, Suecia, 302 45
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Jönköping, Suecia, 554 66
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Linköping, Suecia, 581 85
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Stockholm, Suecia, 141 86
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase de ejecución de etiqueta abierta (primeras cuatro semanas):
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Antecedentes de DE (disfunción eréctil) durante al menos 6 meses antes de la selección, definida como "la incapacidad para lograr y mantener una erección del pene suficiente para completar una relación sexual satisfactoria"; el diagnóstico de disfunción eréctil debe ser confirmado por un médico
- Relación heterosexual estable durante al menos 6 meses antes de la selección
- De 18 a 64 años (inclusive) en el primer examen de detección
- Antecedentes de uso previo de al menos 1 inhibidor de la PDE5 (fosfodiesterasa 5) comercializado y eficacia terapéutica insuficiente a pesar del uso de la dosis más alta aprobada
Fase de tratamiento doble ciego (últimas cuatro semanas):
- Al menos 4 intentos de tener relaciones sexuales en 4 días separados durante la fase de preinclusión de etiqueta abierta con el uso de 20 mg de vardenafil aproximadamente 1 hora antes de intentar tener relaciones sexuales
- IIEF EF (Índice internacional de función eréctil - subescala de función eréctil) puntuación <17
- Al menos el 50 % de los intentos de tener relaciones sexuales durante la fase inicial de etiqueta abierta no tuvieron éxito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de vardenafilo
- Antecedentes de prostatectomía por cáncer de próstata, incluidas las técnicas de conservación de nervios.
- Uso concomitante de bloqueadores adrenérgicos
- Historia de lesión de la médula espinal
- Hipotensión en reposo, es decir, PAS (Presión Arterial Sistólica) <100 mmHg en reposo
- Hipertensión moderada/grave, es decir, PAS >170 mmHg o PAD >110 mmHg en reposo
- Hipotensión ortostática sintomática con una disminución de la PAS >20 mmHg o de la PAD (presión arterial diastólica) >10 mmHg posterior al cambio de la posición supina a la de pie
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 2
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Tratamiento con 3 comprimidos una vez al día durante 4 semanas (Vardenafil 20 mg)
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Experimental: Brazo 1
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Tratamiento con 3 comprimidos una vez al día durante 4 semanas (Vardenafil 10 mg más BAY60-4552 1,0 mg)
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Comparador de placebos: Brazo 3
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Tratamiento con 3 comprimidos una vez al día durante 4 semanas (Placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Severidad de la disfunción eréctil evaluada por el IIEF-EF (Índice Internacional de Función Eréctil - Subescala de Función Eréctil)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de éxito evaluada por la pregunta del diario del sujeto: 'Mantenimiento' (¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales?)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Tasa de éxito evaluada por la pregunta del diario del sujeto: Penetración' (¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Dihidrocloruro de vardenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 14694
- 2010-020122-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .