Étude clinique de preuve de concept pour l'association BAY60-4552 / Vardenafil pour le traitement de la dysfonction érectile ne répondant pas suffisamment au traitement standard avec des inhibiteurs de la PDE5
3 novembre 2014 mis à jour par: Bayer
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et actif, multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'association BAY60-4552/vardénafil par rapport au vardénafil (20 mg) pour le traitement de la dysfonction érectile ne répondant pas suffisamment au traitement standard avec les inhibiteurs de la PDE5 (phosphodiestérase 5)
Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné BAY60-4552 plus vardénafil chez les patients atteints de dysfonction érectile, qui ne répondent pas suffisamment au traitement par les inhibiteurs de la PDE5 (phosphodiestérase 5).
Les patients répondant aux critères d'entrée recevront du vardénafil seul au cours des quatre premières semaines de l'étude afin d'évaluer l'effet du traitement par inhibiteur de la PDE5 administré seul.
Les patients présentant une réponse thérapeutique insuffisante au vardénafil seul entreront dans la partie suivante de l'étude et seront assignés au hasard à l'un des 3 traitements. Il y a 1 chance sur 3 de recevoir soit l'association BAY60-4552 plus vardénafil, soit le vardénafil seul, soit un placebo. Ni le patient ni le médecin traitant ne sauront quel traitement est administré (conception en double aveugle). Cette partie de l'étude durera quatre semaines. Les patients devront se rendre à la clinique/hôpital pour 7 visites au cours des 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Hamburg, Allemagne, 20354
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Bayern
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Weiden, Bayern, Allemagne, 92637
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Hessen
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35039
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, Allemagne, 49076
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Nordrhein-Westfalen
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Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45468
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04109
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04105
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 08003
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Málaga, Espagne, 29007
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Espagne, 28023
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
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Oulu, Finlande, 90100
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Tampere, Finlande, FIN-33520
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Turku, Finlande, 20100
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Chambery Cedex, France, 73011
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Garches, France, 92380
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Lille, France, 59000
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Lyon Cedex, France, 69437
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Nice, France, 06200
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Nimes, France, 30000
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Firenze, Italie, 50141
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Milano, Italie, 20132
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Napoli, Italie, 80131
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Roma, Italie, 00133
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Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
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Eskilstuna, Suède, 633 40
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Göteborg, Suède, 405 45
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Halmstad, Suède, 302 45
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Jönköping, Suède, 554 66
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Linköping, Suède, 581 85
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Stockholm, Suède, 141 86
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Phase de rodage en ouvert (quatre premières semaines) :
- Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Antécédents de DE (dysfonction érectile) pendant au moins 6 mois avant le dépistage, défini comme « l'incapacité à obtenir et à maintenir une érection du pénis suffisante pour mener à bien des rapports sexuels satisfaisants » ; le diagnostic de DE doit être confirmé par un médecin
- Relation hétérosexuelle stable depuis au moins 6 mois avant le dépistage
- Être âgé de 18 à 64 ans (inclus) lors du premier examen de dépistage
- Antécédents d'utilisation antérieure d'au moins 1 inhibiteur de la PDE5 (Phosphodiestérase 5) commercialisé et efficacité thérapeutique insuffisante malgré l'utilisation de la dose la plus élevée approuvée
Phase de traitement en double aveugle (quatre dernières semaines) :
- Au moins 4 tentatives de rapports sexuels sur 4 jours différents pendant la phase de rodage en ouvert avec l'utilisation de 20 mg de vardénafil environ 1 heure avant la tentative de rapport sexuel
- Score IIEF EF (Indice international de la fonction érectile - Sous-échelle de la fonction érectile) <17
- Au moins 50 % des tentatives de rapports sexuels pendant la phase de rodage en ouvert ont échoué
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation du vardénafil
- Antécédents de prostatectomie due au cancer de la prostate, y compris les techniques d'épargne nerveuse.
- Utilisation concomitante de bloqueurs adrénergiques
- Antécédents de lésion de la moelle épinière
- Hypotension de repos, c'est-à-dire PAS (pression artérielle systolique) <100 mmHg au repos
- Hypertension modérée / sévère, c'est-à-dire PAS >170 mmHg ou DBP >110 mmHg au repos
- Hypotension orthostatique symptomatique avec diminution de la PAS > 20 mmHg ou de la TAD (pression artérielle diastolique) > 10 mmHg suite au passage de la position couchée à la position debout
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 2
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Traitement avec 3 comprimés une fois par jour pendant 4 semaines (Vardenafil 20 mg)
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Expérimental: Bras 1
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Traitement avec 3 comprimés une fois par jour pendant 4 semaines (Vardenafil 10 mg plus BAY60-4552 1,0 mg)
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Comparateur placebo: Bras 3
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Traitement avec 3 comprimés une fois par jour pendant 4 semaines (Placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sévérité de la dysfonction érectile évaluée par l'IIEF-EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function subscale)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite évalué par la question du journal du sujet : "Maintenance" (Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour avoir des rapports sexuels ?)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Taux de réussite évalué par la question du journal du sujet : "Pénétration" (Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ?)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Première publication (Estimation)
23 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysérection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Dichlorhydrate de vardénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- 14694
- 2010-020122-18 (Numéro EudraCT)
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