Kliininen konseptitutkimus BAY60-4552 / vardenafiilin yhdistelmälle erektiohäiriöiden hoitoon, joka ei reagoi riittävästi standardihoitoon PDE5-estäjillä
maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BAY60-4552 / vardenafiili-yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna vardenafiiliin (20 mg) erektiohäiriöiden hoidossa, joka ei reagoi riittävästi PDE5- (fosfodiesteraasi 5) -estäjillä käytettävään standardihoitoon
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan BAY60-4552:n ja vardenafiilin yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on erektiohäiriöt ja jotka eivät reagoi riittävästi PDE5- (fosfodiesteraasi 5) -estäjäthoitoon.
Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, saavat pelkkää vardenafiilia tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana, jotta voidaan arvioida yksinään annetun PDE5-estäjähoidon vaikutus.
Potilaat, joiden terapeuttinen vaste pelkällä vardenafiililla ei ole riittävä, siirtyvät tutkimuksen seuraavaan osaan, ja heidät määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta hoidosta. Mahdollisuus saada joko BAY60-4552 ja vardenafiili, pelkkä vardenafiili tai lumelääke on 1/3. Potilas tai hoitava lääkäri eivät tiedä, mitä hoitoa annetaan (kaksoissokkoutettu suunnittelu). Tämä tutkimuksen osa kestää neljä viikkoa. Potilaiden tulee käydä klinikalla/sairaalalla 7 käyntiä 8 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Málaga, Espanja, 29007
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Espanja, 28023
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50141
-
Milano, Italia, 20132
-
Napoli, Italia, 80131
-
Roma, Italia, 00133
-
-
-
-
-
Chambery Cedex, Ranska, 73011
-
Garches, Ranska, 92380
-
Lille, Ranska, 59000
-
Lyon Cedex, Ranska, 69437
-
Nice, Ranska, 06200
-
Nimes, Ranska, 30000
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, 633 40
-
Göteborg, Ruotsi, 405 45
-
Halmstad, Ruotsi, 302 45
-
Jönköping, Ruotsi, 554 66
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
Hamburg, Saksa, 20354
-
-
Bayern
-
Weiden, Bayern, Saksa, 92637
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35039
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Saksa, 49076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45468
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04109
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04105
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90100
-
Tampere, Suomi, FIN-33520
-
Turku, Suomi, 20100
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Avoin käyttöönottovaihe (ensimmäiset neljä viikkoa):
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
- ED (erektiohäiriö) historiassa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, joka määritellään "kyvyttömyydeksi saavuttaa ja ylläpitää peniksen erektiota, joka on riittävä tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen loppuunsaattamiseksi"; ED-diagnoosi on vahvistettava lääkärin toimesta
- Vakaa heteroseksuaalinen suhde vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- 18-64-vuotiaat (mukaan lukien) ensimmäisessä seulontatutkimuksessa
- Aiempi vähintään yhden kaupan pidetyn PDE5 (fosfodiesteraasi 5) estäjän käyttö ja riittämätön terapeuttinen teho huolimatta suurimman hyväksytyn annoksen käytöstä
Kaksoissokkohoitovaihe (viimeiset neljä viikkoa):
- Vähintään 4 yritystä yhdyntää neljänä erillisenä päivänä avoimen sisäänajovaiheen aikana käyttäen 20 mg vardenafiilia noin 1 tunti ennen yhdynnän yritystä
- IIEF EF (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - erektiotoimintojen alaasteikko) pistemäärä <17
- Vähintään 50 % yhdynnän yrityksistä avoimen sisäänajovaiheen aikana epäonnistui
Poissulkemiskriteerit:
- Vardenafiilin käytön vasta-aihe
- Eturauhassyövästä johtuva eturauhasleikkaus, mukaan lukien hermoja säästävät tekniikat.
- Adrenergisten salpaajien samanaikainen käyttö
- Selkäydinvamman historia
- Lepohypotensio, ts. SBP (systolinen verenpaine) <100 mmHg levossa
- Keskivaikea/vaikea verenpainetauti, ts. SBP >170 mmHg tai DBP >110 mmHg levossa
- Oireinen ortostaattinen hypotensio, jossa verenpaineen lasku >20 mmHg tai DBP (diastolinen verenpaine) >10 mmHg makuuasennosta seisomaan siirtymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Hoito 3 tabletilla kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan (Vardenafiili 20 mg)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Hoito 3 tabletilla kerran päivässä 4 viikon ajan (Vardenafiili 10 mg plus BAY60-4552 1,0 mg)
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
|
Hoito 3 tabletilla kerran päivässä 4 viikon ajan (Placebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erektiohäiriön vakavuus IIEF-EF:n (International Index of erectile Function - Erektiotoimintojen alaasteikko) arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aihepäiväkirjan kysymyksellä arvioitu onnistumisprosentti: "Ylläpito" (Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan seksiin ryhtymiseen?)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Aihepäiväkirjan kysymyksellä arvioitu onnistumisprosentti: Tunkeutuminen' (Pystyisitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14694
- 2010-020122-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .