選択的、再発性または難治性の血液悪性腫瘍患者における RGB-286638 の安全性と忍容性

包含基準:

• 組織学的/細胞学的に確認された診断は次のとおりです。

  • 多発性骨髄腫 (MM)
  • 慢性リンパ性白血病 (CLL) / 小リンパ球性リンパ腫 (SLL)
  • マントル細胞リンパ腫 (MCL)
  • 慢性骨髄性白血病 (CML)
• 1つ以上の標準治療に対して難治性/再発した、および/または耐性がない、または標準治療が存在しない。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
• 適切な骨髄、心血管、腎臓、肝臓の機能
• 以前の治療によるすべての有害事象からの回復
• 避妊

除外基準:

• -初回投与前14日以内に化学療法、モノクローナル抗体、治験薬、または放射線療法（活性骨髄の30％以上を含む）を受けている（RGBの初回投与前少なくとも42日間はニトロソウレアおよびマイトマイシンの使用が許可されていないことに注意してください） -286638)。
• 血液悪性腫瘍のCNS関与。
• -活動性または不安定な心疾患、および/または6か月以内の心筋梗塞の病歴、および/または臨床的に重大な心室性不整脈の病歴。
• QT間隔を延長することが知られており、トルサード・ド・ポワント（TdP）のリスクに関連する併用療法は、初回投与前7日以内には許可されません。ただし、アミオダロンは最初の投与前 90 日以内に使用することは許可されていません。
• 制御不能で不安定な併発疾患を持つ患者。
• -初回投与から1週間以内のCYP450 3A4の阻害剤および/または誘導剤による併用療法。
• 血液悪性疾患とは無関係の出血障害。
• HIV または HIV 関連の悪性腫瘍。
• 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴: (i) 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。 (ii) 治癒治療を受けた、a) 子宮頸部上皮内癌、b) 前立腺癌、または c) 表在性膀胱癌。または (iii) 2 年以上病気の証拠がない、その他の治癒治療を受けた固形腫瘍。
• 治験責任医師の判断により、安全性への懸念または臨床試験手順の順守により、患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の状態。