Bezpieczeństwo i tolerancja RGB-286638 u pacjentów z wybranymi, nawrotowymi lub opornymi nowotworami hematologicznymi

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie/cytologicznie potwierdzone rozpoznanie:

  • Szpiczak mnogi (MM)
  • Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) / chłoniak z małych limfocytów (SLL)
  • Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML)
• Oporny/nawracający po i/lub nietolerujący jednej lub więcej standardowych terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
• Stan wydajności ECOG 0-2.
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby
• Powrót do zdrowia po wszystkich zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszymi terapiami
• Zapobieganie ciąży

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza chemioterapia, przeciwciała monoklonalne, czynniki badane lub radioterapia (obejmująca ≥ 30% aktywnego szpiku kostnego) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką (uwaga nitrozomoczniki i mitomycyna nie są dozwolone przez co najmniej 42 dni przed pierwszą dawką RGB -286638).
• Zajęcie OUN nowotworu hematologicznego.
• Czynna lub niestabilna choroba serca i/lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie.
• Jednoczesne terapie, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i są związane z ryzykiem wystąpienia Torsades de Pointes (TdP), nie są dozwolone na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki; jednak amiodaron nie jest dozwolony w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką.
• Pacjenci z niekontrolowaną i niestabilną współistniejącą chorobą.
• Jednoczesne leczenie inhibitorami i (lub) induktorami CYP450 3A4 w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki.
• Zaburzenia krwotoczne niezwiązane z hematologiczną chorobą nowotworową.
• Nowotwór złośliwy HIV lub związany z HIV.
• Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem: (i) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; (ii) wyleczony, a) rak szyjki macicy in situ, b) rak gruczołu krokowego lub c) powierzchowny rak pęcherza moczowego; lub (iii) inny wyleczony guz lity bez objawów choroby przez ≥ 2 lata.
• Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.