Veiligheid en verdraagbaarheid van RGB-286638 bij patiënten met geselecteerde, recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van:

  • Multipel myeloom (MM)
  • Chronische lymfatische leukemie (CLL) / Klein lymfatisch lymfoom (SLL)
  • Mantelcellymfoom (MCL)
  • Chronische myeloïde leukemie (CML)
• Ongevoelig voor/recidief na en/of intolerantie voor een of meer standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
• ECOG-prestatiestatus 0-2.
• Adequate beenmerg-, cardiovasculaire, nier- en leverfunctie
• Herstel van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere therapieën
• Anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande chemotherapie, monoklonale antilichamen, onderzoeksgeneesmiddelen of bestralingstherapie (waarbij ≥ 30% van het actieve beenmerg betrokken is) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (let op: nitrosourea en mitomycine zijn niet toegestaan ​​gedurende ten minste 42 dagen vóór de eerste dosis RGB -286638).
• CZS-betrokkenheid van de hematologische maligniteit.
• Actieve of instabiele hartziekte en/of voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden en/of voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën.
• Gelijktijdige behandelingen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en die gepaard gaan met een risico op torsades de pointes (TdP) zijn niet toegestaan ​​binnen 7 dagen vóór de eerste dosis; amiodaron is echter niet toegestaan ​​binnen 90 dagen vóór de eerste dosis.
• Patiënten met een ongecontroleerde en onstabiele bijkomende ziekte.
• Gelijktijdige behandeling met remmers en/of inductoren van CYP450 3A4 binnen 1 week na de eerste dosis.
• Bloedingsstoornis die geen verband houdt met hematologische kwaadaardige ziekte.
• HIV of HIV-gerelateerde maligniteit.
• Geschiedenis van andere maligniteiten behalve: (i) adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; (ii) curatief behandeld, a) in situ carcinoom van de baarmoederhals, b) prostaatkanker, of c) oppervlakkige blaaskanker; of (iii) andere curatief behandelde solide tumor zonder tekenen van ziekte gedurende ≥ 2 jaar.
• Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen of naleving van klinische studieprocedures.