Sicurezza e tollerabilità di RGB-286638 in pazienti con neoplasie ematologiche selezionate, recidivanti o refrattarie

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente/citologicamente confermata di:

  • Mieloma multiplo (MM)
  • Leucemia linfocitica cronica (LLC) / Piccolo linfoma linfocitico (LSL)
  • Linfoma mantellare (MCL)
  • Leucemia Mieloide Cronica (LMC)
• Refrattario/recidivato dopo e/o intollerante a una o più terapie standard o per il quale non esiste una terapia standard.
• Performance status ECOG 0-2.
• Adeguata funzionalità midollare, cardiovascolare, renale ed epatica
• Recupero da tutti gli eventi avversi dovuti a terapie precedenti
• Contraccezione

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia, anticorpi monoclonali, agenti sperimentali o radioterapia (che coinvolge ≥ 30% del midollo osseo attivo) entro 14 giorni prima della prima dose (si noti che le nitrosouree e la mitomicina non sono consentite per almeno 42 giorni prima della prima dose di RGB -286638).
• Interessamento del SNC della neoplasia ematologica.
• Cardiopatia attiva o instabile e/o anamnesi di infarto del miocardio entro 6 mesi e/o anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente significative.
• Non sono consentite terapie concomitanti note per prolungare l'intervallo QT e associate a un rischio di torsione di punta (TdP) nei 7 giorni precedenti la prima dose; tuttavia, l'amiodarone non è consentito nei 90 giorni precedenti la prima dose.
• Pazienti con malattia intercorrente incontrollata e instabile.
• Terapia concomitante con inibitori e/o induttori del CYP450 3A4 entro 1 settimana dalla prima dose.
• Disturbi della coagulazione non correlati a malattie ematologiche maligne.
• HIV o tumore maligno correlato all'HIV.
• Storia di altri tumori maligni eccetto: (i) carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato; (ii) trattati curativamente, a) carcinoma in situ della cervice uterina, b) carcinoma della prostata o c) carcinoma superficiale della vescica; o (iii) altro tumore solido trattato in modo curativo senza evidenza di malattia da ≥ 2 anni.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.