RGB-286638:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on valikoituja, uusiutuneita tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti/sytologisesti vahvistettu diagnoosi:

  • Multippeli myelooma (MM)
  • Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
  • Vaippasolulymfooma (MCL)
  • Krooninen myelooinen leukemia (CML)
• Ei kestä/relapsi yhden tai useamman vakiohoidon jälkeen ja/tai ei siedä sitä tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
• Riittävä luuytimen, sydämen ja verisuonten, munuaisten ja maksan toiminta
• Toipuminen kaikista aiemmista hoidoista johtuvista haittatapahtumista
• Ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi kemoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet, tutkittavat aineet tai sädehoito (johon liittyy ≥ 30 % aktiivisesta luuytimestä) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (huomaa, että nitrosoureat ja mitomysiini eivät ole sallittuja vähintään 42 päivää ennen ensimmäistä RGB-annosta -286638).
• Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen keskushermosto.
• Aktiivinen tai epästabiili sydänsairaus ja/tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ja/tai kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä.
• Samanaikaisia ​​hoitoja, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja joihin liittyy Torsades de Pointes (TdP) -riski, ei sallita 7 päivää ennen ensimmäistä annosta. amiodaronin käyttö ei kuitenkaan ole sallittua 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Potilaat, joilla on hallitsematon ja epävakaa väliaikainen sairaus.
• Samanaikainen hoito CYP450 3A4:n estäjillä ja/tai indusoijilla viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
• Verenvuotohäiriö, joka ei liity hematologiseen pahanlaatuiseen sairauteen.
• HIV tai HIV:hen liittyvä pahanlaatuisuus.
• Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: i) riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; (ii) parantavasti hoidettu, a) kohdunkaulan in situ karsinooma, b) eturauhassyöpä tai c) pinnallinen virtsarakon syöpä; tai (iii) muu parantavasti hoidettu kiinteä kasvain, jossa ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 2 vuoteen.
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.