Bezpečnost a snášenlivost RGB-286638 u pacientů s vybranými, recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza:

  • Mnohočetný myelom (MM)
  • Chronická lymfocytární leukémie (CLL) / malý lymfocytární lymfom (SLL)
  • Lymfom z plášťových buněk (MCL)
  • Chronická myeloidní leukémie (CML)
• Refrakterní na/relaps po a/nebo netolerující jednu nebo více standardních terapií nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
• Stav výkonu ECOG 0-2.
• Přiměřená funkce kostní dřeně, kardiovaskulárního systému, ledvin a jater
• Zotavení ze všech nežádoucích příhod v důsledku předchozích terapií
• Antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Předchozí chemoterapie, monoklonální protilátky, zkoumaná činidla nebo radiační terapie (zahrnující ≥ 30 % aktivní kostní dřeně) během 14 dnů před první dávkou (všimněte si, že nitrosomočoviny a mitomycin nejsou povoleny po dobu nejméně 42 dnů před první dávkou RGB -286638).
• Postižení CNS hematologické malignity.
• Aktivní nebo nestabilní srdeční onemocnění a/nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců a/nebo anamnéza klinicky významných komorových arytmií.
• Souběžné terapie, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a jsou spojeny s rizikem Torsades de Pointes (TdP), nejsou povoleny během 7 dnů před první dávkou; amiodaron však není povolen během 90 dnů před první dávkou.
• Pacienti s nekontrolovaným a nestabilním interkurentním onemocněním.
• Souběžná léčba inhibitory a/nebo induktory CYP450 3A4 během 1 týdne po první dávce.
• Porucha krvácení nesouvisející s hematologickým maligním onemocněním.
• HIV nebo malignita související s HIV.
• Anamnéza jiných malignit kromě: (i) adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže; (ii) kurativní léčba, a) in situ karcinom děložního čípku, b) rakovina prostaty nebo c) povrchová rakovina močového měchýře; nebo (iii) jiný kurativně léčený solidní nádor bez známek onemocnění po dobu ≥ 2 let.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.