Sikkerhed og tolerabilitet af RGB-286638 hos patienter med udvalgte, recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

• Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af:

  • Myelom (MM)
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Lille lymfatisk lymfom (SLL)
  • Mantelcellelymfom (MCL)
  • Kronisk myelogen leukæmi (CML)
• Refraktær over for/tilbagefaldende efter og/eller intolerant over for en eller flere standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.
• ECOG ydeevne status 0-2.
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, kardiovaskulær-, nyre- og leverfunktion
• Restitution fra alle uønskede hændelser på grund af tidligere behandlinger
• Svangerskabsforebyggelse

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående kemoterapi, monoklonale antistoffer, forsøgsmidler eller strålebehandling (der involverer ≥ 30 % af den aktive knoglemarv) inden for 14 dage før den første dosis (bemærk, at nitrosoureas og mitomycin ikke er tilladt i mindst 42 dage før den første dosis af RGB -286638).
• CNS involvering af den hæmatologiske malignitet.
• Aktiv eller ustabil hjertesygdom og/eller anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder og/eller anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier.
• Samtidig behandling, som vides at forlænge QT-intervallet og er forbundet med en risiko for Torsades de Pointes (TdP), er ikke tilladt inden for 7 dage før den første dosis; amiodaron er dog ikke tilladt inden for 90 dage før den første dosis.
• Patienter med ukontrolleret og ustabil interkurrent sygdom.
• Samtidig behandling med inhibitorer og/eller inducere af CYP450 3A4 inden for 1 uge efter den første dosis.
• Blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til hæmatologisk malign sygdom.
• HIV eller HIV-relateret malignitet.
• Anamnese med andre maligniteter undtagen: (i) tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden; (ii) kurativt behandlet, a) in situ carcinom i livmoderhalsen, b) prostatacancer eller c) overfladisk blærecancer; eller (iii) anden kurativt behandlet solid tumor uden tegn på sygdom i ≥ 2 år.
• Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.