Segurança e tolerabilidade de RGB-286638 em pacientes com neoplasias hematológicas selecionadas, recidivantes ou refratárias

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de:

  • Mieloma Múltiplo (MM)
  • Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) / Linfoma Linfocítico Pequeno (LLP)
  • Linfoma de células do manto (LCM)
  • Leucemia Mielóide Crônica (LMC)
• Refratário a/recaída após e/ou intolerante a uma ou mais terapias padrão ou para o qual não existe terapia padrão.
• Status de desempenho ECOG 0-2.
• Medula óssea adequada, função cardiovascular, renal e hepática
• Recuperação de todos os eventos adversos devido a terapias anteriores
• Contracepção

Critério de exclusão:

• Quimioterapia anterior, anticorpos monoclonais, agentes em investigação ou radioterapia (envolvendo ≥ 30% da medula óssea ativa) dentro de 14 dias antes da primeira dose (observe que nitrosouréias e mitomicina não são permitidas por pelo menos 42 dias antes da primeira dose de RGB -286638).
• Envolvimento do SNC na neoplasia hematológica.
• Doença cardíaca ativa ou instável e/ou história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses e/ou história de arritmias ventriculares clinicamente significativas.
• As terapias concomitantes que sabidamente prolongam o intervalo QT e estão associadas ao risco de Torsades de Pointes (TdP) não são permitidas nos 7 dias anteriores à primeira dose; no entanto, a amiodarona não é permitida dentro de 90 dias antes da primeira dose.
• Pacientes com doença intercorrente descontrolada e instável.
• Terapia concomitante com inibidores e/ou indutores do CYP450 3A4 dentro de 1 semana após a primeira dose.
• Distúrbio hemorrágico não relacionado a doença hematológica maligna.
• HIV ou malignidade relacionada ao HIV.
• História de outras neoplasias malignas, exceto: (i) carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado; (ii) tratados curativamente, a) carcinoma in situ do colo uterino, b) câncer de próstata, ou c) câncer de bexiga superficial; ou (iii) outro tumor sólido tratado curativamente sem evidência de doença por ≥ 2 anos.
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico.