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Innocuité et tolérabilité du RGB-286638 chez les patients atteints d'hémopathies malignes sélectionnées, en rechute ou réfractaires

1 août 2012 mis à jour par: Agennix

Étude clinique de phase 1 en ouvert, à dose croissante, sur l'innocuité et la tolérance du RGB-286638, un nouvel inhibiteur de kinase multicible, administré à des patients atteints d'hémopathies malignes sélectionnées, en rechute ou réfractaires

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du RGB-286638, un nouvel inhibiteur de kinase multi-cibles, administré à des patients atteints d'hémopathies malignes sélectionnées, récidivantes ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Malignités hématologiques

Intervention / Traitement

Médicament: RVB-286638

Type d'étude

Interventionnel

Phase

La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de :
- Myélome multiple (MM)
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC) / Petit lymphome lymphocytaire (SLL)
- Lymphome à cellules du manteau (MCL)
- Leucémie myéloïde chronique (LMC)
Réfractaire/en rechute après et/ou intolérant à un ou plusieurs traitements standards ou pour lequel aucun traitement standard n'existe.
Statut de performance ECOG 0-2.
Fonction adéquate de la moelle osseuse, cardiovasculaire, rénale et hépatique
Récupération de tous les événements indésirables dus aux traitements antérieurs
La contraception

Critère d'exclusion:

Chimiothérapie antérieure, anticorps monoclonaux, agents expérimentaux ou radiothérapie (impliquant ≥ 30 % de la moelle osseuse active) dans les 14 jours précédant la première dose (notez que les nitrosourées et la mitomycine ne sont pas autorisées pendant au moins 42 jours avant la première dose de RVB -286638).
Atteinte du système nerveux central de l'hémopathie maligne.
Maladie cardiaque active ou instable et/ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois et/ou antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives.
Les traitements concomitants connus pour allonger l'intervalle QT et associés à un risque de Torsades de Pointes (TdP) ne sont pas autorisés dans les 7 jours précédant la première dose ; cependant, l'amiodarone n'est pas autorisée dans les 90 jours précédant la première dose.
Patients atteints d'une maladie intercurrente incontrôlée et instable.
Traitement concomitant avec des inhibiteurs et/ou des inducteurs du CYP450 3A4 dans la semaine suivant la première dose.
Trouble hémorragique non lié à une maladie hématologique maligne.
VIH ou tumeur maligne liée au VIH.
Antécédents d'autres tumeurs malignes sauf : (i) carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ; (ii) traité curativement, a) carcinome in situ du col de l'utérus, b) cancer de la prostate, ou c) cancer superficiel de la vessie ; ou (iii) autre tumeur solide traitée curativement sans signe de maladie depuis ≥ 2 ans.
Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures de l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Dose maximale tolérée Délai: 28 jours du cycle 1	28 jours du cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sécurité et tolérance des doses croissantes de RGB-286638 Délai: 30 jours après que le dernier médicament à l'étude a été administré à un sujet	Fréquence et gravité des événements indésirables selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) v 3.0 (2003)	30 jours après que le dernier médicament à l'étude a été administré à un sujet
Réponse tumorale objective Délai: Au moment de l'analyse finale		Au moment de l'analyse finale
Propriétés pharmacocinétiques Délai: A la fin du Cycle 1 (28 jours)		A la fin du Cycle 1 (28 jours)
Propriétés pharmacodynamiques Délai: A la fin du Cycle 1 (28 jours)		A la fin du Cycle 1 (28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agennix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Première publication (Estimation)

23 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Dernière vérification