Безопасность и переносимость RGB-286638 у пациентов с отдельными, рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• Гистологически/цитологически подтвержденный диагноз:

  • Множественная миелома (ММ)
  • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) / малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ)
  • Лимфома из мантийных клеток (MCL)
  • Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ)
• Рефрактерность/рецидив после и/или непереносимость одного или нескольких стандартных методов лечения или для которых не существует стандартной терапии.
• Состояние производительности ECOG 0-2.
• Адекватная функция костного мозга, сердечно-сосудистой, почечной и печеночной функций
• Восстановление после всех нежелательных явлений, связанных с предшествующей терапией
• контрацепция

Критерий исключения:

• Предшествующая химиотерапия, моноклональные антитела, исследуемые агенты или лучевая терапия (с вовлечением ≥ 30% активного костного мозга) в течение 14 дней до первой дозы (обратите внимание, что нитромочевины и митомицин не разрешены по крайней мере за 42 дня до первой дозы RGB). -286638).
• Поражение ЦНС гемобластозом.
• Активное или нестабильное заболевание сердца и/или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев и/или клинически значимые желудочковые аритмии в анамнезе.
• Сопутствующая терапия, которая, как известно, удлиняет интервал QT и связана с риском пируэтной тахикардии (TdP), не допускается в течение 7 дней до первой дозы; однако прием амиодарона не допускается в течение 90 дней до первой дозы.
• Пациенты с неконтролируемым и нестабильным интеркуррентным заболеванием.
• Сопутствующая терапия ингибиторами и/или индукторами CYP450 3A4 в течение 1 недели после первой дозы.
• Нарушение свертываемости крови, не связанное с гематологическим злокачественным заболеванием.
• ВИЧ или связанные с ВИЧ злокачественные новообразования.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: (i) адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи; (ii) радикально леченные, а) карцинома шейки матки in situ, б) рак предстательной железы или в) поверхностный рак мочевого пузыря; или (iii) другая радикально пролеченная солидная опухоль без признаков заболевания в течение ≥ 2 лет.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.