Seguridad y tolerabilidad de RGB-286638 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas seleccionadas, recidivantes o refractarias

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológicamente/citológicamente de:

  • Mieloma múltiple (MM)
  • Leucemia linfocítica crónica (LLC) / Linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL)
  • Linfoma de células del manto (LCM)
  • Leucemia mielógena crónica (LMC)
• Refractario a/recaído después y/o intolerancia a una o más terapias estándar o para las cuales no existe una terapia estándar.
• Estado funcional ECOG 0-2.
• Función adecuada de la médula ósea, cardiovascular, renal y hepática.
• Recuperación de todos los eventos adversos debidos a terapias previas
• Anticoncepción

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa, anticuerpos monoclonales, agentes en investigación o radioterapia (que involucre ≥ 30 % de la médula ósea activa) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis (tenga en cuenta que no se permiten nitrosoureas ni mitomicina durante al menos 42 días antes de la primera dosis de RGB -286638).
• Compromiso del SNC de la neoplasia hematológica.
• Enfermedad cardíaca activa o inestable y/o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses y/o antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas.
• Las terapias concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QT y están asociadas con un riesgo de Torsades de Pointes (TdP) no están permitidas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis; sin embargo, la amiodarona no está permitida dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis.
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas e inestables.
• Terapia concomitante con inhibidores y/o inductores de CYP450 3A4 dentro de 1 semana de la primera dosis.
• Trastorno hemorrágico no relacionado con enfermedad hematológica maligna.
• VIH o malignidad relacionada con el VIH.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: (i) carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado adecuadamente; (ii) tratado curativamente, a) carcinoma in situ del cuello uterino, b) cáncer de próstata, o c) cáncer de vejiga superficial; o (iii) otro tumor sólido tratado curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 2 años.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.