Sikkerhet og tolerabilitet av RGB-286638 hos pasienter med utvalgte, residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av:

  • Myelomatose (MM)
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) / Lite lymfatisk lymfom (SLL)
  • Mantelcellelymfom (MCL)
  • Kronisk myelogen leukemi (KML)
• Refraktær mot/tilbakefallende etter og/eller intolerant overfor en eller flere standardbehandlinger eller som det ikke finnes standardbehandling for.
• ECOG ytelsesstatus 0-2.
• Tilstrekkelig funksjon av benmarg, kardiovaskulær, nyre og lever
• Gjenoppretting fra alle uønskede hendelser på grunn av tidligere behandlinger
• Prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi, monoklonale antistoffer, undersøkelsesmidler eller strålebehandling (som involverer ≥ 30 % av den aktive benmargen) innen 14 dager før den første dosen (merk nitrosoureas og mitomycin er ikke tillatt i minst 42 dager før den første dosen av RGB -286638).
• CNS-involvering av den hematologiske maligniteten.
• Aktiv eller ustabil hjertesykdom og/eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder og/eller historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier.
• Samtidig behandling som er kjent for å forlenge QT-intervallet og er forbundet med en risiko for Torsades de Pointes (TdP) er ikke tillatt innen 7 dager før første dose; amiodaron er imidlertid ikke tillatt innen 90 dager før første dose.
• Pasienter med ukontrollert og ustabil interkurrent sykdom.
• Samtidig behandling med hemmere og/eller induktorer av CYP450 3A4 innen 1 uke etter første dose.
• Blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til hematologisk ondartet sykdom.
• HIV eller HIV-relatert malignitet.
• Anamnese med andre maligniteter unntatt: (i) tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden; (ii) kurativt behandlet, a) in situ karsinom i livmorhalsen, b) prostatakreft, eller c) overfladisk blærekreft; eller (iii) annen kurativt behandlet solid svulst uten tegn på sykdom i ≥ 2 år.
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.