Covidien EEA Hemorrhoid and Prolapse Stapling Set の痔核固定術における安全性と性能
2014年9月30日 更新者：Medtronic - MITG
Covidien EEA™ Hemorrhoid and Prolapse Stapling Set with DST Series™ Technology Im a Hemorrhoidepexy Procedure の安全性と性能に関する前向き多施設調査
試験の目的
この臨床試験の主な目的は、Covidien EEA™ Hemorrhoid and Prolapse Stapling Set を評価することです。
有害事象の 30 日間の発生率によって測定される、通常のステープル ラインの安全性の作成の成功によって定義される全体的なパフォーマンス。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる
- 参加者は 18 ～ 80 歳である必要があります。
- -参加者は（症状のある）グレード2〜4の痔核を持っており、ステープル留めされた痔核固定術の対象です。
除外基準:
- 痔の再手術として手術が必要です。
- 参加者は妊娠しています。
- -参加者は、計画された手術日の30日前までに、意図した手術部位で抗生物質を必要とする活動中または感染の病歴を持っています。
- -参加者は、研究要件、フォローアップスケジュールを順守できない、または順守したくない。
- -参加者には、薬物またはアルコール乱用の歴史があります。
- -参加者には、静脈血栓症または肺塞栓症の病歴があります。
- -参加者には凝固障害の病歴があります。
- -参加者は、計画された手術日の前の過去7日以内にアスピリン、抗凝固療法および/または抗血小板療法（例：ワーファリン、レボノックス）を服用しています
- -参加者は便失禁の病歴があります。
- -参加者には、調査員の意見では、調査に適切ではない併存疾患があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HEEAホッチキス
Covidien EEA Hemorrhoid and Prolapse Stapling Set を使用した痔核固定術
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの最初の発射時の機能的なステープル ラインの平穏な作成
時間枠：手続きに約20分
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痔核固定術中のデバイスの最初の発射時にステープル ラインの作成に成功
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手続きに約20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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または時間
時間枠：0 日目 - 停止時刻から開始時刻を引いたもの
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手続き期間
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0 日目 - 停止時刻から開始時刻を引いたもの
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介入を必要とする術中出血
時間枠：0 日目 - 手術の時間
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術中ステープルライン出血に対する介入の発生率
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0 日目 - 手術の時間
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滞在日数
時間枠：0日目、退院時から入院時を引いたもの
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入院から退院までの時間
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0日目、退院時から入院時を引いたもの
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通常の活動に戻る時間
時間枠：手術後 30 日
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手術後 30 日
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ホッチキスの誤動作または失火の発生率
時間枠：手続きに約20分
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手続きに約20分
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術後の痛み
時間枠：ベースライン、術後 30 日
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ベースラインからの変化として測定された 11 ポイントの視覚的アナログ スケールによって測定された術後の痛み
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ベースライン、術後 30 日
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生活の質、身体的要素
時間枠：ベースライン、術後 30 日
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ベースラインからの変化として測定される身体的要素スコア SF36 スケール。スコアは 0 から 100 までの範囲で、0 = 何もできず、100 = 制限なく身体活動が可能
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ベースライン、術後 30 日
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生活の質、メンタルコンポーネント
時間枠：ベースライン、術後 30 日
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生活の質、SF36 はベースラインからの変化として測定し、スコアリングは 0 から 100 までの範囲で、0 = 精神活動の完全な制限。一方、100 = 制限なく精神活動が可能
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ベースライン、術後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sang Lee, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月30日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。