Seguridad y rendimiento del equipo de grapado para prolapso y hemorroides EEA de Covidien en un procedimiento de hemorroidopexia
30 de septiembre de 2014 actualizado por: Medtronic - MITG
Una investigación multicéntrica prospectiva de la seguridad y el rendimiento del equipo de grapado para hemorroides y prolapso EEA™ de Covidien con tecnología DST Series™ en un procedimiento de hemorroidopexia
Objetivos del ensayo
Los objetivos principales de este ensayo clínico son estimar el conjunto de grapas para hemorroides y prolapso Covidien EEA™:
desempeño general definido por la creación exitosa de una línea de grapas normal seguridad medida por la incidencia de 30 días de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado
- El participante debe tener entre 18 y 80 años de edad.
- El participante tiene hemorroides (sintomáticas) de grado 2-4 y es elegible para hemorroidopexia con grapas.
Criterio de exclusión:
- El procedimiento es necesario como cirugía de hemorroides de revisión.
- La participante está embarazada.
- El participante tiene una infección activa o un historial de infección que requiere antibióticos en el lugar de la operación previsto dentro de los treinta (30) días anteriores a la fecha de la cirugía planificada.
- El participante no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio, programa de seguimiento.
- El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- El participante tiene antecedentes de trombosis venosa o embolia pulmonar.
- El participante tiene antecedentes de coagulopatía.
- El participante está tomando terapias con aspirina, anticoagulantes y/o antiplaquetarios (p. ej., warfarina, levonox) en los últimos 7 días antes de la fecha planificada de la cirugía.
- El participante tiene antecedentes de incontinencia fecal.
- El participante tiene comorbilidades que, en opinión del investigador, no serán apropiadas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grapadora HEEA
hemorroidopexia con el juego de grapado para hemorroides y prolapso EEA de Covidien
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creación sin incidentes de una línea de grapado funcional en el primer encendido del dispositivo
Periodo de tiempo: unos 20 minutos para el procedimiento
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Creación exitosa de una línea de grapas en el primer disparo del dispositivo durante la hemorroidopexia
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unos 20 minutos para el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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O tiempo
Periodo de tiempo: Día 0 - Hora de parada menos hora de inicio
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Duración del procedimiento
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Día 0 - Hora de parada menos hora de inicio
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Sangrado intraoperatorio que requiere intervención
Periodo de tiempo: Día 0 - hora de la cirugía
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Incidencia de la intervención para el sangrado intraoperatorio de la línea de grapas
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Día 0 - hora de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día 0, hora de alta menos hora de ingreso
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lapso de tiempo entre el momento del ingreso y el momento del alta
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Día 0, hora de alta menos hora de ingreso
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Hora de volver a la actividad normal
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Incidencia de mal funcionamiento o fallos de encendido de la grapadora
Periodo de tiempo: unos 20 minutos para el procedimiento
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unos 20 minutos para el procedimiento
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días después de la operación
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Dolor posoperatorio medido por una escala analógica visual de 11 puntos, medido como cambio desde el inicio El rango de la escala es de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
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línea de base, 30 días después de la operación
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Calidad de Vida, Componente Físico
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días después de la operación
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Puntuación del componente físico Escala SF36 medida como cambio desde el inicio La puntuación varía de 0 a 100 con 0 = incapaz de hacer nada mientras que 100 = capaz de realizar actividad física sin limitación
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línea de base, 30 días después de la operación
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Calidad de Vida, Componente Mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de la operación
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calidad de vida, medida SF36 como cambio desde el valor inicial, la puntuación varía de 0 a 100 con 0 = limitación completa de la actividad mental; mientras que 100 = capaz de actividad mental sin limitación
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Línea de base, 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVHEPH0021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .