Безопасность и эффективность набора для сшивания геморроя и пролапса Covidien EEA в процедуре геморроидопексии
30 сентября 2014 г. обновлено: Medtronic - MITG
Проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности набора для сшивания геморроя и пролапса Covidien EEA™ с технологией DST Series™ в процедуре геморроидопексии
Цели испытания
Основными целями этого клинического испытания являются оценка набора для сшивания геморроидальных узлов и пролапса Covidien EEA™:
общая производительность определяется успешным созданием нормальной основной линии безопасности, измеряемой 30-дневной частотой нежелательных явлений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и подписать форму информированного согласия
- Возраст участника должен быть от 18 до 80 лет.
- У участника есть (симптоматический) геморрой 2-4 степени, и он имеет право на степлерную геморроидопексию.
Критерий исключения:
- Процедура необходима как ревизионная хирургия геморроя.
- Участница беременна.
- У участника есть активная или история инфекции, требующая антибиотиков в предполагаемом месте операции в течение тридцати (30) дней до запланированной даты операции.
- Участник не может или не желает соблюдать требования исследования, график последующего наблюдения.
- Участник имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- У участника в анамнезе венозный тромбоз или легочная эмболия.
- У участника в анамнезе коагулопатия.
- Участник принимает аспирин, антикоагулянты и/или антиагреганты (например, варфарин, левонокс) в течение последних 7 дней до запланированной даты операции.
- У участника в анамнезе недержание кала.
- У участника есть сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Степлер HEEA
геморроидопексия с использованием набора для сшивания геморроя и пролапса Covidien EEA
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Без происшествий создание функциональной линии скоб при первом включении устройства
Временное ограничение: около 20 минут на процедуру
|
Успешное создание линии скобок при первом срабатывании устройства во время геморроидопексии
|
около 20 минут на процедуру
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИЛИ время
Временное ограничение: День 0 - время остановки минус время начала
|
Продолжительность процедуры
|
День 0 - время остановки минус время начала
|
|
Интраоперационное кровотечение, требующее вмешательства
Временное ограничение: День 0 - время операции
|
Частота вмешательств по поводу интраоперационного кровотечения из скобочного шва
|
День 0 - время операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 0, время выписки минус время поступления
|
промежуток времени между моментом поступления и моментом выписки
|
День 0, время выписки минус время поступления
|
|
Время вернуться к нормальной деятельности
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Случаи неисправности или осечки степлера
Временное ограничение: около 20 минут на процедуру
|
около 20 минут на процедуру
|
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней после операции
|
Послеоперационная боль, измеренная по 11-балльной визуальной аналоговой шкале, измеряемая как изменение по сравнению с исходным уровнем. Диапазон шкалы составляет 0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль
|
исходный уровень, 30 дней после операции
|
|
Качество жизни, физический компонент
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней после операции
|
Оценка физического компонента Шкала SF36 измеряется как изменение по сравнению с исходным уровнем. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 = не может ничего делать, а 100 = способен к физической активности без ограничений.
|
исходный уровень, 30 дней после операции
|
|
Качество жизни, психический компонент
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней после операции
|
качество жизни, показатель SF36 как изменение по сравнению с исходным уровнем, диапазон значений от 0 до 100, где 0 = полное ограничение умственной деятельности; в то время как 100 = способность к умственной деятельности без ограничений
|
Исходный уровень, 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sang Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVHEPH0021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .