Bezpieczeństwo i działanie zestawu Covidien EEA do zszywania hemoroidów i wypadania w procedurze hemoroidopeksji
30 września 2014 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i wydajności zestawu do zszywania hemoroidów i wypadnięć EEA™ firmy Covidien z technologią DST Series™ w procedurze hemoroidopeksji
Cele próby
Głównymi celami tego badania klinicznego jest oszacowanie zestawu zszywania Covidien EEA™ do hemoroidów i wypadania:
ogólna wydajność zdefiniowana przez pomyślne utworzenie normalnego bezpieczeństwa linii zszywek mierzone na podstawie 30-dniowej częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Uczestnik musi mieć 18-80 lat.
- Uczestnik ma (objawowe) hemoroidy stopnia 2-4 i kwalifikuje się do zszytej hemoroidopeksji.
Kryteria wyłączenia:
- Procedura jest konieczna jako rewizyjna operacja hemoroidów.
- Uczestnik jest w ciąży.
- Uczestnik ma aktywną lub przebytą infekcję wymagającą antybiotyków w miejscu planowanej operacji w ciągu trzydziestu (30) dni przed planowaną datą operacji.
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania, harmonogramu działań następczych.
- Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Uczestnik ma historię zakrzepicy żylnej lub zatorowości płucnej.
- Uczestnik ma historię koagulopatii.
- Uczestnik przyjmuje aspirynę, leki przeciwzakrzepowe i/lub przeciwpłytkowe (np.: Warfaryna, Levonox) w ciągu ostatnich 7 dni przed planowanym terminem zabiegu
- Uczestnik ma historię nietrzymania stolca.
- Uczestnik ma choroby współistniejące, które w opinii badacza nie będą odpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zszywacz HEEA
hemoroidopeksja przy użyciu zestawu do zszywania hemoroidów i wypadnięcia firmy Covidien EEA
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezproblemowe utworzenie funkcjonalnej linii zszywek przy pierwszym uruchomieniu urządzenia
Ramy czasowe: około 20 minut na zabieg
|
Pomyślne utworzenie linii zszywek przy pierwszym uruchomieniu urządzenia podczas hemoroidopeksji
|
około 20 minut na zabieg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LUB Czas
Ramy czasowe: Dzień 0 — czas zatrzymania minus czas rozpoczęcia
|
Czas trwania procedury
|
Dzień 0 — czas zatrzymania minus czas rozpoczęcia
|
|
Krwawienie śródoperacyjne wymagające interwencji
Ramy czasowe: Dzień 0 - czas operacji
|
Częstość interwencji w przypadku śródoperacyjnego krwawienia z linii szwu
|
Dzień 0 - czas operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 0, czas wypisu minus czas przyjęcia
|
czas między przyjęciem a wypisem
|
Dzień 0, czas wypisu minus czas przyjęcia
|
|
Czas na powrót do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 30 dni po op
|
30 dni po op
|
|
|
Występowanie awarii zszywacza lub niewypałów
Ramy czasowe: około 20 minut na zabieg
|
około 20 minut na zabieg
|
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni po op
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej, mierzony jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zakres skali wynosi 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
|
linia bazowa, 30 dni po op
|
|
Jakość życia, składnik fizyczny
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni po op
|
Wynik komponentu fizycznego Skala SF36 mierzona jako zmiana w stosunku do stanu wyjściowego, zakres punktacji od 0 do 100, gdzie 0 = niezdolny do robienia czegokolwiek, a 100 = zdolny do aktywności fizycznej bez ograniczeń
|
linia bazowa, 30 dni po op
|
|
Jakość życia, komponent psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni po op
|
jakość życia, pomiar SF36 jako zmiana od wartości wyjściowej, punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = całkowite ograniczenie aktywności umysłowej; podczas gdy 100 = zdolny do aktywności umysłowej bez ograniczeń
|
Linia bazowa, 30 dni po op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sang Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVHEPH0021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .