Segurança e desempenho do conjunto de grampeamento de hemorróidas e prolapso Covidien EEA em um procedimento de hemorroidopexia
30 de setembro de 2014 atualizado por: Medtronic - MITG
Uma investigação multicêntrico prospectiva da segurança e do desempenho do conjunto de grampeamento de hemorróidas e prolapso Covidien EEA™ com a tecnologia DST Series™ Im A Hemorroidopexia
Objetivos do teste
Os objetivos principais deste ensaio clínico são estimar o conjunto de grampeamento de hemorróidas e prolapso Covidien EEA™:
desempenho geral definido pela criação bem-sucedida de uma linha de grampeamento normal, medida pela incidência de eventos adversos em 30 dias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O participante deve ter entre 18 e 80 anos de idade.
- O participante tem hemorroidas de grau 2-4 (sintomáticas) e é elegível para hemorroidopexia com grampeamento.
Critério de exclusão:
- O procedimento é necessário como cirurgia de revisão de hemorróidas.
- A participante está grávida.
- O participante tem uma infecção ativa ou um histórico que requer antibióticos no local da operação pretendida dentro de trinta (30) dias antes da data da cirurgia planejada.
- O participante não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo, cronograma de acompanhamento.
- O participante tem um histórico de abuso de drogas ou álcool.
- O participante tem histórico de trombose venosa ou embolia pulmonar.
- O participante tem um histórico de coagulopatia.
- O participante está tomando aspirina, anticoagulação e/ou terapias antiplaquetárias (por exemplo: Varfarina, Levonox) nos últimos 7 dias antes da data planejada da cirurgia
- O participante tem um histórico de incontinência fecal.
- O participante tem comorbidades que, na opinião do investigador, não serão apropriadas para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Agrafador HEEA
hemorroidopexia usando conjunto de grampeamento para hemorróidas e prolapso Covidien EEA
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Criação sem intercorrências de uma linha de grampo funcional no primeiro disparo do dispositivo
Prazo: cerca de 20 minutos para o procedimento
|
Criação bem-sucedida da linha de grampeamento no primeiro disparo do dispositivo durante a hemorroidopexia
|
cerca de 20 minutos para o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OU Hora
Prazo: Dia 0 - Hora de parada menos hora de início
|
Duração do procedimento
|
Dia 0 - Hora de parada menos hora de início
|
|
Sangramento Intraoperatório que Requer Intervenção
Prazo: Dia 0 - hora da cirurgia
|
Incidência de intervenção para sangramento intraoperatório com grampeamento
|
Dia 0 - hora da cirurgia
|
|
Duração da estadia
Prazo: Dia 0, hora da alta menos hora da admissão
|
intervalo de tempo entre a admissão e a alta
|
Dia 0, hora da alta menos hora da admissão
|
|
Hora de Retornar à Atividade Normal
Prazo: 30 dias pós operatório
|
30 dias pós operatório
|
|
|
Incidência de mau funcionamento ou falha de ignição do grampeador
Prazo: cerca de 20 minutos para o procedimento
|
cerca de 20 minutos para o procedimento
|
|
|
Dor Pós Operatória
Prazo: linha de base, 30 dias após a operação
|
Dor pós-operatória medida pela escala analógica visual de 11 pontos, medida como alteração da linha de base O intervalo da escala é de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível
|
linha de base, 30 dias após a operação
|
|
Qualidade de Vida, Componente Físico
Prazo: linha de base, 30 dias após a operação
|
Escala de pontuação do componente físico SF36 medida como alteração da linha de base, a pontuação varia de 0 a 100 com 0 = incapaz de fazer qualquer coisa enquanto 100 = capaz de atividade física sem limitação
|
linha de base, 30 dias após a operação
|
|
Qualidade de Vida, Componente Mental
Prazo: Linha de base, 30 dias após a operação
|
qualidade de vida, medida SF36 como alteração desde o início, a pontuação varia de 0 a 100 com 0 = limitação completa da atividade mental; enquanto 100 = capaz de atividade mental sem limitação
|
Linha de base, 30 dias após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVHEPH0021
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .