Sécurité et performances du kit d'agrafage pour hémorroïdes et prolapsus Covidien EEA dans une procédure d'hémorroïdopexie
30 septembre 2014 mis à jour par: Medtronic - MITG
Une enquête prospective multicentrique sur la sécurité et les performances du kit d'agrafage pour hémorroïdes et prolapsus Covidien EEA™ avec la technologie DST Series™ dans le cadre d'une procédure d'hémorroïdopexie
Objectifs de l'essai
Les principaux objectifs de cet essai clinique sont d'estimer le kit d'agrafage pour hémorroïdes et prolapsus Covidien EEA™ :
performance globale définie par la création réussie d'une sécurité de ligne d'agrafes normale telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables sur 30 jours.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Le participant doit être âgé de 18 à 80 ans.
- Le participant a des hémorroïdes (symptomatiques) de grade 2 à 4 et est éligible pour une hémorroïdopexie agrafée.
Critère d'exclusion:
- La procédure est nécessaire en tant que chirurgie de révision des hémorroïdes.
- La participante est enceinte.
- Le participant a une infection active ou des antécédents d'infection nécessitant des antibiotiques sur le site opératoire prévu dans les trente (30) jours précédant la date prévue de la chirurgie.
- Le participant ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude, au calendrier de suivi.
- Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
- Le participant a des antécédents de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire.
- Le participant a des antécédents de coagulopathie.
- Le participant prend de l'aspirine, des traitements anticoagulants et/ou antiplaquettaires (par exemple : Warfarine, Levonox) dans les 7 derniers jours précédant la date prévue de la chirurgie
- Le participant a des antécédents d'incontinence fécale.
- Le participant a des comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas appropriées pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agrafeuse HEEA
hémorroïdopexie à l'aide du kit d'agrafes pour hémorroïdes et prolapsus Covidien EEA
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Création sans incident d'une ligne d'agrafes fonctionnelle au premier déclenchement de l'appareil
Délai: environ 20 minutes pour la procédure
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Création réussie d'une ligne d'agrafes au premier déclenchement de l'appareil pendant l'hémorroïdopexie
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environ 20 minutes pour la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OU Heure
Délai: Jour 0 - Heure d'arrêt moins heure de démarrage
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Durée de la procédure
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Jour 0 - Heure d'arrêt moins heure de démarrage
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Saignement peropératoire nécessitant une intervention
Délai: Jour 0 - heure de la chirurgie
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Incidence de l'intervention pour saignement peropératoire de la ligne d'agrafage
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Jour 0 - heure de la chirurgie
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Durée du séjour
Délai: Jour 0, heure de sortie moins heure d'admission
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délai entre le moment de l'admission et le moment de la sortie
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Jour 0, heure de sortie moins heure d'admission
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Temps de retour à une activité normale
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Incidence de dysfonctionnement ou de ratés de l'agrafeuse
Délai: environ 20 minutes pour la procédure
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environ 20 minutes pour la procédure
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Douleur post-opératoire
Délai: ligne de base, 30 jours après l'opération
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Douleur post-opératoire mesurée par une échelle visuelle analogique à 11 points, mesurée en tant que changement par rapport à la ligne de base La plage d'échelle est de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible
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ligne de base, 30 jours après l'opération
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Qualité de vie, composante physique
Délai: ligne de base, 30 jours après l'opération
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Score de la composante physique Échelle SF36 mesurée en tant que changement par rapport à la ligne de base, le score varie de 0 à 100 avec 0 = incapable de faire quoi que ce soit tandis que 100 = capable d'activité physique sans limitation
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ligne de base, 30 jours après l'opération
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Qualité de vie, composante mentale
Délai: Base de référence, 30 jours après l'opération
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qualité de vie, mesure SF36 en tant que changement par rapport à la ligne de base, le score varie de 0 à 100 avec 0 = limitation complète de l'activité mentale ; tandis que 100 = capable d'activité mentale sans limitation
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Base de référence, 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2010
Première publication (Estimation)
26 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVHEPH0021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .