Sikkerhed og ydeevne af Covidien EEA hæmoride- og prolapshæftesæt i en hæmorrhoidopeksi-procedure
30. september 2014 opdateret af: Medtronic - MITG
En fremtidig, multicenter undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af Covidien EEA™ hæmoride- og prolapshæftesæt med DST Series™-teknologi Im A Hemorrhoidopxy Procedure
Forsøgsmål
De primære formål med dette kliniske forsøg er at estimere Covidien EEA™ hæmorider og prolapshæftesæt:
overordnet præstation defineret af den vellykkede skabelse af en normal hæftelinjesikkerhed målt ved 30 dages forekomst af uønskede hændelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og underskrive informeret samtykkeformular
- Deltageren skal være 18-80 år.
- Deltageren har (symptomatisk) Grad 2-4 hæmorider og er berettiget til hæftet hæmorrhoidopeksi.
Ekskluderingskriterier:
- Proceduren er nødvendig som revision hæmoride operation.
- Deltageren er gravid.
- Deltageren har en aktiv eller en historie med infektion, der kræver antibiotika på det tilsigtede operationssted inden for tredive (30) dage før den planlagte operationsdato.
- Deltageren er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene, opfølgningsplan.
- Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Deltageren har en historie med venøs trombose eller lungeemboli.
- Deltageren har en historie med koagulopati.
- Deltageren tager aspirin, anti-koagulation og/eller anti-blodpladebehandlinger (f.eks. Warfarin, Levonox) inden for de sidste 7 dage før den planlagte operationsdato
- Deltageren har en historie med fækal inkontinens.
- Deltageren har komorbiditeter, som efter investigator ikke vil være passende for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEEA Hæftemaskine
hæmorrhoidopexi ved hjælp af Covidien EEA Hæmoride- og prolapshæftesæt
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsløs oprettelse af en funktionel hæftelinje ved første affyring af enheden
Tidsramme: 20 minutter til proceduren
|
Vellykket oprettelse af hæftelinje ved første affyring af enheden under hæmorrhoidopexi
|
20 minutter til proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELLER Tid
Tidsramme: Dag 0 - Tidspunkt for stop minus tidspunkt for start
|
Procedurens varighed
|
Dag 0 - Tidspunkt for stop minus tidspunkt for start
|
|
Intraoperativ blødning, der kræver indgreb
Tidsramme: Dag 0 - tidspunkt for operationen
|
Forekomst af intervention for intraoperativ hæftelinjeblødning
|
Dag 0 - tidspunkt for operationen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dag 0, tidspunkt for udskrivelse minus tidspunkt for indlæggelse
|
længden mellem indlæggelsestidspunktet og udskrivelsestidspunktet
|
Dag 0, tidspunkt for udskrivelse minus tidspunkt for indlæggelse
|
|
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: 30 dage efter op
|
30 dage efter op
|
|
|
Forekomst af hæftefejl eller fejltændinger
Tidsramme: 20 minutter til proceduren
|
20 minutter til proceduren
|
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: baseline, 30 dage efter op
|
Postoperativ smerte målt ved 11-punkts visuel analog skala, målt som ændring fra baseline Skalaområdet er 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
|
baseline, 30 dage efter op
|
|
Livskvalitet, fysisk komponent
Tidsramme: baseline, 30 dage efter op
|
Fysisk komponentscore SF36-skala målt som ændring fra baseline, scoren går fra 0 til 100 med 0 = ude af stand til at gøre noget, mens 100 = i stand til fysisk aktivitet uden begrænsning
|
baseline, 30 dage efter op
|
|
Livskvalitet, mental komponent
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter op
|
livskvalitet, SF36 måler som ændring fra baseline. scoringen varierer fra 0 til 100 med 0 = fuldstændig mental aktivitetsbegrænsning; mens 100 = i stand til mental aktivitet uden begrænsning
|
Baseline, 30 dage efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2010
Først opslået (Skøn)
26. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVHEPH0021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .