Veiligheid en prestaties van de Covidien EEA aambei- en verzakkingsnietset in een hemorrhoidopexy-procedure
30 september 2014 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Een prospectief multicenter onderzoek naar de veiligheid en prestaties van de Covidien EEA™ aambei- en verzakkingsnietset met DST Series™-technologie Im A Hemorrhoidopexy Procedure
Proefdoelstellingen
De primaire doelstellingen van deze klinische studie zijn het schatten van de Covidien EEA™ aambei- en verzakkingsnietset:
algehele prestatie gedefinieerd door het succesvol creëren van een normale veiligheid van de stapellijn, gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen gedurende 30 dagen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- De deelnemer moet 18-80 jaar oud zijn.
- De deelnemer heeft (symptomatische) graad 2-4 aambeien en komt in aanmerking voor geniete hemorrhoidopexie.
Uitsluitingscriteria:
- De procedure is nodig als revisie-aambei-operatie.
- De deelnemer is zwanger.
- De deelnemer heeft binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de geplande operatiedatum een actieve of een voorgeschiedenis van infectie die antibiotica vereist op de beoogde operatielocatie.
- De deelnemer kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen, het vervolgschema.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van veneuze trombose of longembolie.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie.
- De deelnemer neemt in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de geplande operatiedatum aspirine, anticoagulantia en/of antibloedplaatjestherapieën (bijv.: Warfarine, Levonox)
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van fecale incontinentie.
- De deelnemer heeft comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HEEA nietmachine
hemorrhoidopexy met behulp van de Covidien EEA nietset voor aambeien en verzakkingen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongestoorde creatie van een functionele nietlijn bij het eerste gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: ongeveer 20 minuten voor procedure
|
Succesvolle creatie van nietlijn bij eerste afvuren van apparaat tijdens hemorrhoidopexy
|
ongeveer 20 minuten voor procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OF tijd
Tijdsspanne: Dag 0 - Stoptijd minus starttijd
|
Duur van de procedure
|
Dag 0 - Stoptijd minus starttijd
|
|
Intra-operatieve bloeding die interventie vereist
Tijdsspanne: Dag 0 - tijdstip van de operatie
|
Incidentie van interventie voor intra-operatieve nietlijnbloedingen
|
Dag 0 - tijdstip van de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 0, tijdstip van ontslag min tijdstip van opname
|
tijd tussen het moment van opname en het moment van ontslag
|
Dag 0, tijdstip van ontslag min tijdstip van opname
|
|
Tijd om terug te keren naar normale activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen na op
|
30 dagen na op
|
|
|
Incidentie van storing of misbaksels van de nietmachine
Tijdsspanne: ongeveer 20 minuten voor procedure
|
ongeveer 20 minuten voor procedure
|
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen na op
|
Postoperatieve pijn gemeten met een 11-punts visuele analoge schaal, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Het schaalbereik is 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn
|
basislijn, 30 dagen na op
|
|
Kwaliteit van leven, fysieke component
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen na op
|
Score fysieke component SF36-schaal gemeten als verandering ten opzichte van baseline de score varieert van 0 tot 100 met 0 = niet in staat om iets te doen terwijl 100 = in staat tot fysieke activiteit zonder beperking
|
basislijn, 30 dagen na op
|
|
Kwaliteit van leven, mentale component
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen na de operatie
|
kwaliteit van leven, SF36-meting als verandering ten opzichte van baseline, de score varieert van 0 tot 100 met 0 = volledige beperking van mentale activiteit; terwijl 100 = in staat is tot onbeperkte mentale activiteit
|
Basislijn, 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVHEPH0021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .