치질고정술 절차에서 Covidien EEA 치질 및 탈출 스테이플링 세트의 안전성 및 성능
2014년 9월 30일 업데이트: Medtronic - MITG
DST Series™ 기술을 사용한 Covidien EEA™ 치질 및 탈출증 스테이플링 세트의 안전성과 성능에 대한 전향적 다중 센터 조사
시험 목표
이 임상 시험의 주요 목적은 Covidien EEA™ 치질 및 탈출증 고정 세트를 추정하는 것입니다.
이상 반응의 30일 발생률로 측정한 정상 스테이플 라인 안전성의 성공적인 생성으로 정의된 전체 성능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 참가자는 18-80세여야 합니다.
- 참가자는 (증상이 있는) 2-4 등급 치질이 있고 스테이플 치질고정술을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 치질 재수술로 시술이 필요합니다.
- 참가자는 임신 중입니다.
- 참가자는 계획된 수술 날짜로부터 30일 이내에 의도된 수술 부위에서 항생제를 필요로 하는 활성 또는 감염 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 요구 사항, 후속 일정을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 참가자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 참가자는 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 응고 병증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 계획된 수술 날짜 이전 마지막 7일 이내에 아스피린, 항응고 및/또는 항혈소판 요법(예: 와파린, 레보녹스)을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 변실금 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 동반 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HEEA 스테이플러
Covidien EEA 치질 및 탈출증 스테이플링 세트를 사용한 치질고정술
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 첫 번째 작동 시 기능적 스테이플 라인의 무사고 생성
기간: 시술시간 약 20분
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Hemorrhoidopexy 동안 장치의 첫 발사에서 성공적인 스테이플 라인 생성
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시술시간 약 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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또는 시간
기간: 0일 - 중지 시간에서 시작 시간을 뺀 시간
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절차 기간
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0일 - 중지 시간에서 시작 시간을 뺀 시간
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개입이 필요한 수술 중 출혈
기간: 0일 - 수술 시간
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수술 중 스테이플 라인 출혈에 대한 개입의 발생률
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0일 - 수술 시간
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체류 기간
기간: 0일, 퇴원 시간에서 입원 시간을 뺀 시간
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입원과 퇴원 사이의 시간
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0일, 퇴원 시간에서 입원 시간을 뺀 시간
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정상적인 활동으로 돌아가는 시간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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스테이플러 오작동 또는 실화 발생
기간: 시술시간 약 20분
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시술시간 약 20분
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수술 후 통증
기간: 기준선, 수술 후 30일
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11점 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 수술 후 통증, 기준선으로부터의 변화로 측정 척도 범위는 0-10이며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증
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기준선, 수술 후 30일
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삶의 질, 물리적 구성 요소
기간: 기준선, 수술 후 30일
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기준선에서 변화로 측정된 신체 구성 요소 점수 SF36 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 0 = 아무 것도 할 수 없고 100 = 제한 없이 신체 활동 가능
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기준선, 수술 후 30일
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삶의 질, 정신 구성 요소
기간: 기준선, 수술 후 30일
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삶의 질, SF36은 기준선으로부터의 변화를 측정하고 점수 범위는 0에서 100까지이며 0 = 완전한 정신 활동 제한; 반면 100 = 제한 없이 정신 활동 가능
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기준선, 수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sang Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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