Sikkerhet og ytelse av Covidien EEA Hemorrhoid og Prolaps Stiftesett i en Hemorrhoidopxy Prosedyre
30. september 2014 oppdatert av: Medtronic - MITG
En prospektiv, multi-senter undersøkelse av sikkerheten og ytelsen til Covidien EEA™ Hemorrhoid og Prolaps Stiftesett med DST Series™ Technology Im A Hemorrhoidopxy Prosedyre
Prøvemål
Hovedmålene med denne kliniske studien er å estimere Covidien EEA™ Hemorrhoid and Prolaps Stapling Set:
total ytelse definert av vellykket etablering av en normal stiftlinjesikkerhet målt ved 30 dagers forekomst av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og signere skjema for informert samtykke
- Deltakeren må være 18-80 år.
- Deltakeren har (symptomatisk) Grad 2-4 hemoroider og er kvalifisert for stiftet hemorrhoidopeksi.
Ekskluderingskriterier:
- Prosedyren er nødvendig som revisjon hemorroide kirurgi.
- Deltakeren er gravid.
- Deltakeren har en aktiv eller en historie med infeksjon som krever antibiotika på det tiltenkte operasjonsstedet innen tretti (30) dager før den planlagte operasjonsdatoen.
- Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene, oppfølgingsplan.
- Deltakeren har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Deltakeren har en historie med venøs trombose eller lungeemboli.
- Deltakeren har en historie med koagulopati.
- Deltakeren tar aspirin-, antikoagulasjons- og/eller anti-blodplatebehandlinger (f.eks. Warfarin, Levonox) innen de siste 7 dagene før den planlagte operasjonsdatoen
- Deltakeren har en historie med fekal inkontinens.
- Deltakeren har komorbiditeter som etter utrederens oppfatning ikke vil være passende for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HEEA Stiftemaskin
hemorrhoidopeksi ved bruk av Covidien EEA Hemorrhoid and Prolaps Stapling Set
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsløs opprettelse av en funksjonell stiftlinje ved første avfyring av enheten
Tidsramme: ca. 20 minutter for prosedyren
|
Vellykket opprettelse av stiftlinje ved første avfyring av enheten under hemorrhoidopeksi
|
ca. 20 minutter for prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELLER Tid
Tidsramme: Dag 0 - Tid for stopp minus tidspunkt for start
|
Varighet av prosedyren
|
Dag 0 - Tid for stopp minus tidspunkt for start
|
|
Intraoperativ blødning som krever intervensjon
Tidsramme: Dag 0 - tidspunkt for operasjonen
|
Forekomst av intervensjon for intraoperativ stiftelinjeblødning
|
Dag 0 - tidspunkt for operasjonen
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dag 0, tidspunkt for utskrivning minus tidspunkt for innleggelse
|
lengde mellom innleggelsestidspunkt og utskrivningstidspunkt
|
Dag 0, tidspunkt for utskrivning minus tidspunkt for innleggelse
|
|
På tide å gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
30 dager etter operasjon
|
|
|
Forekomst av stiftefeil eller feiltenninger
Tidsramme: ca. 20 minutter for prosedyren
|
ca. 20 minutter for prosedyren
|
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: baseline, 30 dager etter operasjon
|
Postoperativ smerte målt med 11 punkts visuell analog skala, målt som endring fra baseline Skalaområdet er 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
|
baseline, 30 dager etter operasjon
|
|
Livskvalitet, fysisk komponent
Tidsramme: baseline, 30 dager etter operasjon
|
Fysisk komponentscore SF36-skala målt som endring fra baseline skåringen varierer fra 0 til 100 med 0 = ute av stand til å gjøre noe mens 100 = i stand til fysisk aktivitet uten begrensning
|
baseline, 30 dager etter operasjon
|
|
Livskvalitet, mental komponent
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter operasjon
|
livskvalitet, SF36 mål som endring fra baseline skåringen varierer fra 0 til 100 med 0 = fullstendig mental aktivitetsbegrensning; mens 100 = i stand til mental aktivitet uten begrensning
|
Baseline, 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVHEPH0021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .