Bezpečnost a výkon sady na sešívání hemoroidů a prolapsů Covidien EEA při hemoroidopexe
30. září 2014 aktualizováno: Medtronic - MITG
Perspektivní multicentrické vyšetřování bezpečnosti a výkonu sady na sešívání hemoroidů a prolapsů Covidien EEA™ s technologií DST Series™ Im a Hemorrhoidopexy procedure
Cíle zkoušek
Primárními cíli této klinické studie je odhadnout sešívací set na hemoroidy a prolapsy Covidien EEA™:
celkový výkon definovaný úspěšným vytvořením normální bezpečnosti svorkové linky měřené 30denním výskytem nežádoucích příhod.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Účastník musí být ve věku 18-80 let.
- Účastník má (symptomatické) hemoroidy 2.–4. stupně a je způsobilý pro hemoroidopexe se svorkami.
Kritéria vyloučení:
- Zákrok je nutný jako revizní operace hemoroidů.
- Účastnice je těhotná.
- Účastník má aktivní nebo v anamnéze infekci vyžadující antibiotika v zamýšleném operačním místě do třiceti (30) dnů před plánovaným datem operace.
- Účastník není schopen nebo ochoten dodržet studijní požadavky, harmonogram návaznosti.
- Účastník měl v anamnéze užívání drog nebo alkoholu.
- Účastník má v anamnéze žilní trombózu nebo plicní embolii.
- Účastník má v anamnéze koagulopatii.
- Účastník užívá aspirin, antikoagulační a/nebo antiagregační léčbu (např.: Warfarin, Levonox) během posledních 7 dnů před plánovaným datem operace
- Účastník má v anamnéze fekální inkontinenci.
- Účastník má komorbidity, které podle názoru zkoušejícího nebudou pro studii vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HEEA sešívačka
hemorrhoidopexy pomocí Covidien EEA Hemoroid and Prolapse Stapling Set
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezproblémové vytvoření funkční linky sponek při prvním spuštění zařízení
Časové okno: asi 20 minut na proceduru
|
Úspěšné vytvoření svorkové linie při prvním odpálení přístroje během hemoroidopexe
|
asi 20 minut na proceduru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NEBO Čas
Časové okno: Den 0 - Čas zastavení mínus čas startu
|
Délka řízení
|
Den 0 - Čas zastavení mínus čas startu
|
|
Intraoperační krvácení vyžadující intervenci
Časové okno: Den 0 - čas operace
|
Výskyt intervence při intraoperačním krvácení ze svorkovnice
|
Den 0 - čas operace
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Den 0, čas propuštění minus čas přijetí
|
doba mezi přijetím a propuštěním
|
Den 0, čas propuštění minus čas přijetí
|
|
Čas k návratu k normální činnosti
Časové okno: 30 dní po op
|
30 dní po op
|
|
|
Výskyt poruchy sešívačky nebo vynechání zapalování
Časové okno: asi 20 minut na proceduru
|
asi 20 minut na proceduru
|
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: výchozí stav, 30 dní po op
|
Pooperační bolest měřená pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice, měřená jako změna od výchozí hodnoty Rozsah stupnice je 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
|
výchozí stav, 30 dní po op
|
|
Kvalita života, fyzická složka
Časové okno: výchozí stav, 30 dní po op
|
Skóre fyzické složky Škála SF36 měřená jako změna od výchozí hodnoty se skóre pohybuje od 0 do 100 s 0 = neschopný nic dělat, zatímco 100 = schopen fyzické aktivity bez omezení
|
výchozí stav, 30 dní po op
|
|
Kvalita života, mentální složka
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po op
|
kvalita života, měření SF36 jako změna od výchozí hodnoty se skóre pohybuje od 0 do 100 s 0 = úplné omezení duševní aktivity; zatímco 100 = schopný duševní činnosti bez omezení
|
Výchozí stav, 30 dní po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVHEPH0021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .