Sicurezza e prestazioni del set di sutura per emorroidi e prolasso Covidien EEA in una procedura di emorroidopessi
30 settembre 2014 aggiornato da: Medtronic - MITG
Un'indagine prospettica multicentrica sulla sicurezza e sulle prestazioni del set di sutura per emorroidi e prolasso Covidien EEA™ con tecnologia DST Series™ Im A Procedure per emorroidopessi
Obiettivi di prova
Gli obiettivi primari di questo studio clinico sono stimare il set di sutura per emorroidi e prolasso Covidien EEA™:
prestazioni complessive definite dalla riuscita creazione di una normale linea di sicurezza di base misurata dall'incidenza di 30 giorni di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Il partecipante ha emorroidi di grado 2-4 (sintomatiche) ed è idoneo per l'emorroidopessi con punti metallici.
Criteri di esclusione:
- La procedura è necessaria come intervento chirurgico di revisione delle emorroidi.
- La partecipante è incinta.
- Il partecipante ha un'infezione attiva o una storia che richiede antibiotici nel sito operativo previsto entro trenta (30) giorni prima della data dell'intervento chirurgico pianificato.
- Il partecipante non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio, il programma di follow-up.
- Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol.
- Il partecipante ha una storia di trombosi venosa o embolia polmonare.
- Il partecipante ha una storia di coagulopatia.
- Il partecipante sta assumendo aspirina, terapie anticoagulanti e/o antipiastriniche (ad esempio: Warfarin, Levonox) negli ultimi 7 giorni prima della data dell'intervento pianificato
- Il partecipante ha una storia di incontinenza fecale.
- Il partecipante presenta comorbilità che, a parere dello sperimentatore, non saranno appropriate per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cucitrice HEEA
emorroidopessi utilizzando il set di sutura per emorroidi e prolasso Covidien EEA
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Creazione senza incidenti di una linea di punti metallici funzionale alla prima accensione del dispositivo
Lasso di tempo: circa 20 minuti per la procedura
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Creazione riuscita della linea di punti metallici alla prima accensione del dispositivo durante l'emorroidopessi
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circa 20 minuti per la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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O Tempo
Lasso di tempo: Giorno 0 - Ora di arresto meno ora di inizio
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Durata della procedura
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Giorno 0 - Ora di arresto meno ora di inizio
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Sanguinamento intraoperatorio che richiede intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 - ora dell'intervento
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Incidenza dell'intervento per sanguinamento della linea di sutura intraoperatoria
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Giorno 0 - ora dell'intervento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 0, tempo di dimissione meno tempo di ricovero
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periodo di tempo che intercorre tra il momento del ricovero e il momento della dimissione
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Giorno 0, tempo di dimissione meno tempo di ricovero
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È ora di tornare alla normale attività
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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30 giorni dopo l'operazione
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Incidenza di malfunzionamento o mancate accensioni della cucitrice
Lasso di tempo: circa 20 minuti per la procedura
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circa 20 minuti per la procedura
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: basale, 30 giorni dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio misurato da una scala analogica visiva a 11 punti, misurata come variazione rispetto al basale L'intervallo della scala è 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile
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basale, 30 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita, componente fisica
Lasso di tempo: basale, 30 giorni dopo l'intervento
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Punteggio della componente fisica Scala SF36 misurata come variazione rispetto al basale il punteggio varia da 0 a 100 con 0 = incapace di fare qualsiasi cosa mentre 100 = capace di attività fisica senza limitazioni
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basale, 30 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita, componente mentale
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'operazione
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qualità della vita, misura SF36 come variazione rispetto al basale il punteggio varia da 0 a 100 con 0 = limitazione completa dell'attività mentale; mentre 100 = capace di attività mentale senza limitazioni
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Basale, 30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sang Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVHEPH0021
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