Covidien ETA -peräpukamien ja prolapsen nidontasarjan turvallisuus ja suorituskyky peräpukamien leikkaustoimenpiteessä
tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tuleva, monikeskustutkimus Covidien EEA™ -peräpukamien ja prolapsen nidontasarjan turvallisuudesta ja toimivuudesta DST Series™ -teknologialla Im A Hemorrhoidopeksia
Kokeilutavoitteet
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Covidien EEA™ -peräpukamien ja prolapsen nidontasarja:
kokonaissuorituskyky, joka määritellään onnistuneesti luomalla normaali nidontalinjan turvallisuus mitattuna 30 päivän haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Osallistujan tulee olla 18-80-vuotias.
- Osallistujalla on (oireinen) asteen 2-4 peräpukamia ja hän on oikeutettu nidontaiseen hemorrhoidopeksiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpidettä tarvitaan peräpukamien tarkistusleikkauksena.
- Osallistuja on raskaana.
- Osallistujalla on aktiivinen tai aiemmin ollut antibiootteja vaativa infektio aiotussa leikkauspaikassa kolmenkymmenen (30) päivän sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää.
- Osallistuja ei pysty tai halua noudattaa opintojen vaatimuksia, seuranta-aikataulua.
- Osallistujalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Osallistujalla on ollut laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
- Osallistujalla on ollut koagulopatiaa.
- Osallistuja käyttää aspiriinia, hyytymistä estäviä ja/tai verihiutaleiden vastaisia hoitoja (esim. varfariini, levonox) viimeisten 7 päivän aikana ennen suunniteltua leikkauspäivää
- Osallistujalla on esiintynyt ulosteenpidätyskyvyttömyyttä.
- Osallistujalla on rinnakkaissairauksia, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEEA nitoja
hemorrhoidopeksia Covidien EEA -peräpukamien ja prolapsen nidontasarjalla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimivan niittilinjan tapahtumaton luominen laitteen ensimmäisen laukauksen yhteydessä
Aikaikkuna: noin 20 minuuttia toimenpiteeseen
|
Onnistunut niittilinjan luominen laitteen ensimmäisen laukauksen yhteydessä hemorrhoidopeksian aikana
|
noin 20 minuuttia toimenpiteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAI Aika
Aikaikkuna: Päivä 0 - lopetusaika miinus aloitusaika
|
Menettelyn kesto
|
Päivä 0 - lopetusaika miinus aloitusaika
|
|
Interventiota vaativa leikkauksen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 0 - leikkausaika
|
Intervention ilmaantuvuus leikkauksensisäisen katkoviivaverenvuodon vuoksi
|
Päivä 0 - leikkausaika
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 0, lähtöaika miinus sisääntuloaika
|
sisääntulon ja kotiutuksen välisen ajan pituus
|
Päivä 0, lähtöaika miinus sisääntuloaika
|
|
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 30 päivää op
|
30 päivää op
|
|
|
Nitojan toimintahäiriö tai sytytyskatkokset
Aikaikkuna: noin 20 minuuttia toimenpiteeseen
|
noin 20 minuuttia toimenpiteeseen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää op
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, mitattuna muutoksena lähtötasosta Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
|
lähtötaso, 30 päivää op
|
|
Elämänlaatu, fyysinen komponentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää op
|
Fyysisten komponenttien pisteet SF36-asteikko mitattuna muutoksena lähtötasosta, pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 0 = ei pysty tekemään mitään ja 100 = kykenee fyysiseen toimintaan ilman rajoituksia
|
lähtötaso, 30 päivää op
|
|
Elämänlaatu, henkinen osa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää op
|
elämänlaatu, SF36-mitta muutoksena lähtötasosta, pisteytys vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 = täydellinen henkisen toiminnan rajoitus; kun taas 100 = kykenevä henkiseen toimintaan ilman rajoituksia
|
Lähtötilanne, 30 päivää op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVHEPH0021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .