Sicherheit und Leistung des Covidien EEA Hämorrhoiden- und Prolaps-Klammersets bei einem Hämorrhoidopexie-Eingriff
30. September 2014 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Eine prospektive, multizentrische Untersuchung der Sicherheit und Leistung des Covidien EEA™ Hämorrhoiden- und Prolaps-Klammersets mit DST Series™-Technologie im Rahmen eines Hämorrhoidopexie-Verfahrens
Versuchsziele
Die Hauptziele dieser klinischen Studie sind die Schätzung des Covidien EEA™ Hämorrhoiden- und Prolaps-Klammersets:
Gesamtleistung, definiert durch die erfolgreiche Schaffung einer normalen Klammerliniensicherheit, gemessen an der 30-Tage-Inzidenz unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
- Der Teilnehmer hat (symptomatische) Hämorrhoiden der Grade 2–4 und ist für eine Stapler-Hämorrhoidopexie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Das Verfahren wird als Hämorrhoiden-Revisionsoperation benötigt.
- Die Teilnehmerin ist schwanger.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von dreißig (30) Tagen vor dem geplanten Operationstermin eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen, die Antibiotika an der beabsichtigten Operationsstelle erfordern.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen und den Nachsorgeplan einzuhalten.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Venenthrombose oder Lungenembolie.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie.
- Der Teilnehmer nimmt innerhalb der letzten 7 Tage vor dem geplanten Operationstermin Aspirin, gerinnungshemmende und/oder thrombozytenaggregationshemmende Therapien (z. B.: Warfarin, Levonox) ein
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Stuhlinkontinenz.
- Der Teilnehmer hat Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HEEA Hefter
Hämorrhoidopexie mit Covidien EEA Hämorrhoiden- und Prolaps-Klammerset
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignislose Erstellung einer funktionellen Klammerlinie beim ersten Abfeuern des Geräts
Zeitfenster: ungefähr 20 Minuten für Verfahren
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Erfolgreiche Erstellung einer Klammerlinie beim ersten Auslösen des Geräts während der Hämorrhoidopexie
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ungefähr 20 Minuten für Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ODER Zeit
Zeitfenster: Tag 0 - Stoppzeit minus Startzeit
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Dauer des Verfahrens
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Tag 0 - Stoppzeit minus Startzeit
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Intraoperative Blutungen, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: Tag 0 - Zeitpunkt der Operation
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Inzidenz des Eingriffs bei intraoperativer Klammernahtblutung
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Tag 0 - Zeitpunkt der Operation
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 0, Zeitpunkt der Entlassung minus Zeitpunkt der Aufnahme
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Zeitspanne zwischen Aufnahme und Entlassung
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Tag 0, Zeitpunkt der Entlassung minus Zeitpunkt der Aufnahme
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Zeit zur Rückkehr zur normalen Aktivität
Zeitfenster: 30 Tage nach OP
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30 Tage nach OP
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Auftreten von Fehlfunktionen oder Fehlzündungen des Hefters
Zeitfenster: ungefähr 20 Minuten für Verfahren
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ungefähr 20 Minuten für Verfahren
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage post op
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Postoperativer Schmerz, gemessen anhand einer visuellen 11-Punkte-Analogskala, gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Der Skalenbereich ist 0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz
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Baseline, 30 Tage post op
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Lebensqualität, Körperliche Komponente
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage post op
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SF36-Skala der körperlichen Komponente, gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 = unfähig ist, irgendetwas zu tun, während 100 = uneingeschränkt körperlich aktiv sein kann
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Baseline, 30 Tage post op
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Lebensqualität, mentale Komponente
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage post op
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Lebensqualität, SF36-Messung als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 = vollständige Einschränkung der geistigen Aktivität; während 100 = ohne Einschränkung zu geistiger Aktivität fähig ist
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Baseline, 30 Tage post op
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sang Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVHEPH0021
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