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回旋筋腱板断裂評価における鏡視下手術と多血小板血漿 (ASPIRE)

2012年10月31日 更新者：McMaster University

回旋腱板断裂評価（A.S.P.I.R.E.）における鏡視下手術と多血小板血漿：回旋腱板断裂の関節鏡視下修復後の多血小板血漿の使用、パイロット研究

ローテーターカフの断裂は、それに苦しむ人々の痛みや機能の喪失につながる一般的な怪我です. 治療には、患者に機能を回復させ、痛みを軽減するための関節鏡手術の使用が含まれます。 この研究は、手術後の痛みの軽減と機能の改善という点で、患者の転帰を改善する可能性のある技術に関心があります。 自己調整血漿 (ACP) または多血小板血漿 (PRP) は関心のある介入であり、これは単純に患者自身の血液を採取して遠心分離し、血小板と呼ばれる高濃度の細胞を得る方法です。 血小板は、治癒に重要な成長因子と、生物学的接着剤のように作用するフィブリンを放出します。 PRP は、手術時と 4 週間後に肩に再注入されます。 慢性的な肘の腱障害などの怪我の他の研究で治癒を促進することが示されていますが、回旋筋腱板断裂における PRP の効果を評価するランダム化比較試験はありません。 これに基づいて研究が行われています。 参加する患者は、PRP 注射またはプラセボ (生理食塩水) のいずれかを受け取り、痛みのスコアに基づいて 2 週間、4 週間、および 6 週間で効果を比較し、機能アンケートに戻ります。 この研究の主要な仮説は、プラセボと比較した ACP は、関節鏡視下修復を受けた回旋筋腱板損傷部位の痛みを軽減するのに効果的であるということです。 手術中および手術後 4 週間に ACP を投与すると、プラセボ群と比較して 6 週間の疼痛スコアが減少すると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • McMaster Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L8E7
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
  • 一次性、外傷性、または変性性回旋腱板断裂で 3 cm 以下。
  • 最初の診断から 18 か月以内に関節鏡視下修復を必要とする回旋腱板断裂。
  • インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 骨折に続発する回旋腱板断裂。
  • -無作為化時に脱臼を伴う患者。
  • 以前に外科的修復または修正関節鏡検査を受けた腱板断裂。
  • -コルチコステロイド注射および抗炎症治療を含む、無作為化の1か月前の非外科的回旋腱板関連治療。
  • -以前の多血小板血漿注射。
  • 関節炎、進行中の感染症、手根管症候群、頸部神経障害またはその他の神経病変、局所悪性腫瘍、および全身性疾患（制御不能な糖尿病、甲状腺機能低下症など）を含む、上肢の痛みに関連する既存の状態。
  • 肩が著しく不安定な患者。
  • 活動性感染症の患者。
  • -妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定の患者。
  • 術前血小板数が 125,000 未満で、術前ヘモグロビンが 7.5g/dl 以下の患者。
  • フォローアップに問題がある可能性があります (つまり、 住所が定まっていない患者、市外への転居を計画している患者、十分な家族の支援を受けていない知的障害のある患者など）。
  • 英語を読んだり話したりできない患者。
  • -主要または副次的結果の評価を妨げる別の進行中の試験に参加している患者。
  • その他の理由（外科医の判断による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
他の：生理食塩水
生理食塩水注射
アクティブコンパレータ：自己調整血漿
生物学的：自己調整血漿（ACP）
患者自身の血漿が手術部位に再注入されるため、ACP は薬物ではありません。
他の名前：
  • 多血小板血漿

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：6週間

6 週間で関節鏡視下修復を受ける腱板断裂の疼痛スコアに対する ACP の効果をプラセボと比較して調査すること。

痛みの重症度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 被験者は、過去 24 時間の肩の最悪の痛みを 100 mm の垂直スケールで評価するよう求められます。「0」はまったく痛みがないことを示し、「100」は被験者が想像できる最悪の痛みを示します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠：最長6週間
西部オンタリオ回旋腱板指数 (WORC)、腕、肩、手の障害スコア (DASH)、およびコンスタント スコアによって測定され、外科的介入の前、および 2 週間、4 週間、6 週間後に投与されます。 -手術。
最長6週間
再手術
時間枠：最長6週間
最長6週間
健康ユーティリティ
時間枠：最長6週間
外科的介入前、および手術後 2 週間、4 週間、6 週間で投与された EuroQol-5 寸法 (EQ-5D) によって測定されます。
最長6週間
有害事象
時間枠：最長6週間
最長6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Arthrex, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月31日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRP-123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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