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Arthroskopische Chirurgie und plättchenreiches Plasma bei Rotatorenmanschettenriss-Bewertung (ASPIRE)

31. Oktober 2012 aktualisiert von: McMaster University

Arthroskopische Chirurgie und plättchenreiches Plasma bei Rotatorenmanschettenrissbewertung (A.S.P.I.R.E.): Die Verwendung von plättchenreichem Plasma nach arthroskopischer Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen, eine Pilotstudie

Rotatorenmanschettenrisse sind eine häufige Verletzung, die bei den Betroffenen zu Schmerzen und Funktionsverlust führt. Die Behandlung umfasst die Verwendung einer arthroskopischen Operation, um die Funktion des Patienten wiederherzustellen und seine Schmerzen zu lindern. Diese Studie interessiert sich für eine Technik, die das Potenzial hat, die Ergebnisse der Patienten in Bezug auf weniger Schmerzen und eine bessere Funktion nach ihrer Operation zu verbessern. Autologes konditioniertes Plasma (ACP) oder plättchenreiches Plasma (PRP) ist die interessierende Intervention, bei der es sich einfach um das eigene Blut des Patienten handelt, das entnommen und heruntergeschleudert wird, um eine hohe Konzentration von Zellen, die als Blutplättchen bezeichnet werden, zu erhalten. Blutplättchen setzen für die Heilung wichtige Wachstumsfaktoren sowie Fibrin frei, das wie ein biologischer Klebstoff wirkt. Das PRP wird dann zum Zeitpunkt der Operation und erneut nach 4 Wochen erneut in die Schulter injiziert. Es wurde in anderen Studien gezeigt, dass es die Heilung bei Verletzungen wie chronischer Ellbogen-Tendinopathie beschleunigt, aber es gibt keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung von PRP bei Rotatorenmanschettenrissen bewertet. Auf dieser Grundlage wird die Studie durchgeführt. Die teilnehmenden Patienten erhalten entweder eine PRP-Injektion oder ein Placebo (normale Kochsalzlösung) und die Wirkungen werden nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen basierend auf einem Schmerz-Score und Fragebögen zur Rückkehr zur Funktion verglichen. Die primäre Hypothese für diese Studie ist, dass ACP im Vergleich zu Placebo bei der Schmerzlinderung an der Stelle einer Rotatorenmanschettenverletzung, die einer arthroskopischen Reparatur unterzogen wurde, wirksam ist. Es wird erwartet, dass ACP, das während der Operation und 4 Wochen nach der Operation verabreicht wird, die 6-Wochen-Schmerzwerte im Vergleich zur Placebogruppe reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Primäre, traumatische oder degenerative Rotatorenmanschettenrisse mit einer Größe von 3 cm oder weniger.
  • Rotatorenmanschettenrisse, die innerhalb von 18 Monaten nach Erstdiagnose arthroskopisch repariert werden müssen.
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Rotatorenmanschettenriss infolge einer Fraktur.
  • Patienten mit einer assoziierten Luxation zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Rotatorenmanschettenrisse, die zuvor chirurgisch repariert oder arthroskopisch revidiert wurden.
  • Nicht-chirurgische Rotatorenmanschetten-assoziierte Behandlung im 1 Monat vor der Randomisierung, einschließlich Kortikosteroid-Injektion und entzündungshemmender Behandlung.
  • Vorherige Injektion von plättchenreichem Plasma.
  • Vorbestehende Erkrankungen im Zusammenhang mit Schmerzen der oberen Extremitäten, einschließlich Arthritis, anhaltende Infektion, Karpaltunnelsyndrom, zervikale Neuropathie oder andere Nervenpathologien, lokale Malignität und systemische Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, Hypothyreose).
  • Patienten mit grober Schulterinstabilität.
  • Patienten mit einer aktiven Infektion.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Patienten mit einer präoperativen Thrombozytenzahl von weniger als 125.000 und einem präoperativen Hämoglobinwert von 7,5 g/dl oder weniger.
  • Wahrscheinliche Probleme mit der Nachverfolgung (d. h. Patienten ohne festen Wohnsitz, die einen Plan haben, aus der Stadt zu ziehen, oder geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung).
  • Patienten, die kein Englisch lesen und sprechen.
  • Patienten, die an einer anderen laufenden Studie teilnehmen, die die Bewertung der primären oder sekundären Endpunkte beeinträchtigen würde.
  • Jeder andere Grund (nach Einschätzung des Chirurgen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzinjektion
Aktiver Komparator: Autologes konditioniertes Plasma
Biologisch: Autologes konditioniertes Plasma (ACP)
ACP ist kein Medikament, da das patienteneigene Blutplasma in die Operationsstelle reinjiziert wird.
Andere Namen:
  • Plättchenreiches Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen

Es sollte die Wirkung von ACP im Vergleich zu Placebo auf die Schmerzscores bei Rotatorenmanschettenrissen untersucht werden, die nach 6 Wochen einer arthroskopischen Reparatur unterzogen wurden.

Die Schmerzstärke wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Probanden werden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen in ihrer Schulter für die letzten 24 Stunden auf einer vertikalen 100-mm-Skala zu bewerten, wobei "0" überhaupt keinen Schmerz und "100" den schlimmsten Schmerz angibt, den sich der Proband vorstellen kann.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Bis einschließlich 6 Wochen
Gemessen anhand des Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), des Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) und des Constant Score, verabreicht vor dem chirurgischen Eingriff und 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen danach -Operation.
Bis einschließlich 6 Wochen
Revisionschirurgie
Zeitfenster: Bis einschließlich 6 Wochen
Bis einschließlich 6 Wochen
Gesundheitsdienst
Zeitfenster: Bis einschließlich 6 Wochen
Gemessen anhand der EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D), verabreicht vor dem chirurgischen Eingriff und 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Operation.
Bis einschließlich 6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis einschließlich 6 Wochen
Bis einschließlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP-123

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