Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia artroskopowa i osocze bogatopłytkowe w ocenie rozdarcia mankietu rotatorów (ASPIRE)

31 października 2012 zaktualizowane przez: McMaster University

Chirurgia artroskopowa i osocze bogatopłytkowe w ocenie łez stożka rotatorów (A.S.P.I.R.E.): Zastosowanie osocza bogatopłytkowego po artroskopowej naprawie łez stożka rotatorów, badanie pilotażowe

Pęknięcia stożka rotatorów są częstym urazem, który prowadzi do bólu i utraty funkcji u osób, które na nie cierpią. Leczenie obejmuje zastosowanie chirurgii artroskopowej w celu przywrócenia pacjentowi funkcji i zmniejszenia bólu. To badanie jest zainteresowane techniką, która może poprawić wyniki pacjentów pod względem mniejszego bólu i lepszego funkcjonowania po operacji. Autologiczne kondycjonowane osocze (ACP) lub osocze bogatopłytkowe (PRP) to interesująca interwencja, która jest po prostu własną krwią pacjenta, która jest pobierana i odwirowywana w celu uzyskania wysokiego stężenia komórek zwanych płytkami krwi. Płytki krwi uwalniają ważne dla gojenia czynniki wzrostu, a także fibrynę, która działa jak biologiczny klej. PRP jest następnie ponownie wstrzykiwany w ramię w czasie operacji i ponownie po 4 tygodniach. W innych badaniach wykazano, że przyspiesza gojenie urazów, takich jak przewlekła tendinopatia stawu łokciowego, ale nie ma randomizowanego kontrolowanego badania, które oceniałoby wpływ PRP na zerwania stożka rotatorów. Na tej podstawie prowadzone jest badanie. Uczestniczący pacjenci otrzymają zastrzyk PRP lub placebo (sól fizjologiczna), a efekty zostaną porównane po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach w oparciu o ocenę bólu i kwestionariusze powrotu do funkcjonowania. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że ACP w porównaniu z placebo skutecznie zmniejsza ból w miejscu uszkodzenia stożka rotatorów, które zostało poddane naprawie artroskopowej. Oczekuje się, że ACP podawany podczas operacji i 4 tygodnie po operacji zmniejszy 6-tygodniową ocenę bólu w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pierwotne, urazowe lub zwyrodnieniowe rozdarcie stożka rotatorów o długości 3 cm lub mniejszej.
  • Pęknięcia stożka rotatorów wymagające naprawy artroskopowej w ciągu 18 miesięcy od wstępnej diagnozy.
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozdarcie stożka rotatorów wtórne do złamania.
  • Pacjenci z powiązanym zwichnięciem w czasie randomizacji.
  • Pęknięcia stożka rotatorów, które przeszły wcześniejszą naprawę chirurgiczną lub artroskopię rewizyjną.
  • Niechirurgiczne leczenie związane ze stożkiem rotatorów w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją, w tym wstrzyknięcia kortykosteroidów i leczenie przeciwzapalne.
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego.
  • Istniejące wcześniej stany związane z bólem kończyny górnej, w tym zapalenie stawów, trwająca infekcja, zespół cieśni nadgarstka, neuropatia szyjna lub inna patologia nerwów, miejscowy nowotwór złośliwy i zaburzenia ogólnoustrojowe (np. niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność tarczycy).
  • Pacjenci z dużą niestabilnością barku.
  • Pacjenci z aktywną infekcją.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Pacjenci z przedoperacyjną liczbą płytek krwi poniżej 125 000 i przedoperacyjnym stężeniem hemoglobiny wynoszącym 7,5 g/dl lub mniej.
  • Prawdopodobne problemy z działaniami następczymi (tj. pacjenci bez stałego adresu, zgłaszający plan wyprowadzki z miasta lub pacjenci niepełnosprawni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia ze strony rodziny).
  • Pacjenci, którzy nie czytają i nie mówią po angielsku.
  • Pacjenci uczestniczący w innym trwającym badaniu, które mogłoby zakłócić ocenę pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych.
  • Każdy inny powód (w ocenie chirurga).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Zwykły zastrzyk z soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Autologiczne kondycjonowane osocze
Biologiczny: Autologiczne osocze kondycjonowane (ACP)
ACP nie jest lekiem, ponieważ własne osocze krwi pacjenta jest ponownie wstrzykiwane w pole operacyjne.
Inne nazwy:
  • Plazmę bogatą w osocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zbadanie wpływu ACP w porównaniu z placebo na ocenę bólu w pękniętych stożkach rotatorów poddawanych artroskopowej naprawie po 6 tygodniach.

Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę najgorszego bólu barku w ciągu ostatnich 24 godzin na 100 mm pionowej skali, gdzie „0” oznacza całkowity brak bólu, a „100” oznacza najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Do 6 tygodni włącznie
Zgodnie z pomiarem wskaźnika rotatorów mankietów Western Ontario (WORC), wskaźnika niesprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) oraz wskaźnika Constant, podawanych przed interwencją chirurgiczną oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po zabiegu -chirurgia.
Do 6 tygodni włącznie
Operacja rewizyjna
Ramy czasowe: Do 6 tygodni włącznie
Do 6 tygodni włącznie
Narzędzie zdrowotne
Ramy czasowe: Do 6 tygodni włącznie
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) podanego przed interwencją chirurgiczną oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
Do 6 tygodni włącznie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 tygodni włącznie
Do 6 tygodni włącznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Arthrex, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP-123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj