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Chirurgia artroscopica e plasma ricco di piastrine nella valutazione delle lesioni della cuffia dei rotatori (ASPIRE)

31 ottobre 2012 aggiornato da: McMaster University

Chirurgia artroscopica e plasma ricco di piastrine nella valutazione delle lesioni della cuffia dei rotatori (A.S.P.I.R.E.): l'uso del plasma ricco di piastrine dopo la riparazione artroscopica delle lesioni della cuffia dei rotatori, uno studio pilota

Le rotture della cuffia dei rotatori sono una lesione comune che porta a dolore e perdita di funzionalità per coloro che ne soffrono. Il trattamento include l'uso della chirurgia artroscopica per restituire la funzionalità al paziente e ridurre il dolore. Questo studio è interessato a una tecnica che ha il potenziale per migliorare i risultati dei pazienti in termini di meno dolore e migliore funzionalità dopo il loro intervento chirurgico. Il plasma autologo condizionato (ACP) o il plasma ricco di piastrine (PRP) è l'intervento di interesse, che è semplicemente il sangue del paziente che viene prelevato e centrifugato per ottenere un'alta concentrazione di cellule chiamate piastrine. Le piastrine rilasciano fattori di crescita importanti per la guarigione, così come la fibrina, che agisce come un collante biologico. Il PRP viene quindi reiniettato nella spalla al momento dell'intervento e di nuovo dopo 4 settimane. È stato dimostrato che accelera la guarigione in altri studi per lesioni come la tendinopatia cronica del gomito, ma non esiste uno studio controllato randomizzato che valuti l'effetto del PRP nelle lesioni della cuffia dei rotatori. È su questa base che viene condotto lo studio. I pazienti partecipanti riceveranno un'iniezione di PRP o un placebo (soluzione salina normale) e gli effetti saranno confrontati a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane sulla base di un punteggio del dolore e ritorno alla funzione questionari. L'ipotesi principale per questo studio è che l'ACP rispetto al placebo sia efficace nel ridurre il dolore nel sito di una lesione della cuffia dei rotatori che ha subito una riparazione artroscopica. Si prevede che l'ACP somministrato durante l'intervento chirurgico e 4 settimane dopo l'intervento ridurrà i punteggi del dolore a 6 settimane rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Lesioni della cuffia dei rotatori primarie, traumatiche o degenerative di 3 cm o meno.
  • Lesioni della cuffia dei rotatori che richiedono riparazione artroscopica entro 18 mesi dalla diagnosi iniziale.
  • Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Lacerazioni della cuffia dei rotatori secondarie a una frattura.
  • Pazienti con una lussazione associata al momento della randomizzazione.
  • Lesioni della cuffia dei rotatori sottoposte a precedente riparazione chirurgica o artroscopia di revisione.
  • Trattamento non chirurgico associato alla cuffia dei rotatori nel mese precedente la randomizzazione, inclusa l'iniezione di corticosteroidi e il trattamento antinfiammatorio.
  • Precedente iniezione di plasma ricco di piastrine.
  • Condizioni preesistenti associate a dolore agli arti superiori, tra cui artrite, infezione in corso, sindrome del tunnel carpale, neuropatia cervicale o altra patologia nervosa, tumori maligni locali e disturbi sistemici (ad esempio, diabete non controllato, ipotiroidismo).
  • Pazienti con grave instabilità della spalla.
  • Pazienti con un'infezione attiva.
  • Pazienti in gravidanza o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  • Pazienti con una conta piastrinica preoperatoria inferiore a 125.000 e un'emoglobina preoperatoria di 7,5 g/dl o inferiore.
  • Probabili problemi con il follow-up (ad es. pazienti senza fissa dimora, che segnalano un progetto di trasferimento fuori città, oppure pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato sostegno familiare).
  • Pazienti che non leggono e parlano inglese.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio in corso che interferirebbe con la valutazione degli esiti primari o secondari.
  • Qualsiasi altra ragione (a giudizio del chirurgo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Iniezione salina normale
Comparatore attivo: Plasma condizionato autologo
L'ACP non è un farmaco poiché il plasma sanguigno del paziente viene reiniettato nel sito chirurgico.
Altri nomi:
  • Plasma ricco di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane

Per studiare l'effetto di ACP rispetto al placebo sui punteggi del dolore nelle lesioni della cuffia dei rotatori sottoposti a riparazione artroscopica a 6 settimane.

La gravità del dolore sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro peggior dolore alla spalla nelle 24 ore precedenti su una scala verticale di 100 mm con "0" che indica nessun dolore e "100" che indica il peggior dolore che il soggetto possa immaginare.

6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane incluse
Come misurato dal Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), dal Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) e dal Constant Score, somministrato prima dell'intervento chirurgico e a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo -chirurgia.
Fino a 6 settimane incluse
Chirurgia di revisione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane incluse
Fino a 6 settimane incluse
Utilità sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane incluse
Come misurato dalle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D) somministrate prima dell'intervento chirurgico e a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
Fino a 6 settimane incluse
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane incluse
Fino a 6 settimane incluse

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

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