- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01170312
Chirurgia artroscopica e plasma ricco di piastrine nella valutazione delle lesioni della cuffia dei rotatori (ASPIRE)
Chirurgia artroscopica e plasma ricco di piastrine nella valutazione delle lesioni della cuffia dei rotatori (A.S.P.I.R.E.): l'uso del plasma ricco di piastrine dopo la riparazione artroscopica delle lesioni della cuffia dei rotatori, uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
- McMaster University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Lesioni della cuffia dei rotatori primarie, traumatiche o degenerative di 3 cm o meno.
- Lesioni della cuffia dei rotatori che richiedono riparazione artroscopica entro 18 mesi dalla diagnosi iniziale.
- Fornitura del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Lacerazioni della cuffia dei rotatori secondarie a una frattura.
- Pazienti con una lussazione associata al momento della randomizzazione.
- Lesioni della cuffia dei rotatori sottoposte a precedente riparazione chirurgica o artroscopia di revisione.
- Trattamento non chirurgico associato alla cuffia dei rotatori nel mese precedente la randomizzazione, inclusa l'iniezione di corticosteroidi e il trattamento antinfiammatorio.
- Precedente iniezione di plasma ricco di piastrine.
- Condizioni preesistenti associate a dolore agli arti superiori, tra cui artrite, infezione in corso, sindrome del tunnel carpale, neuropatia cervicale o altra patologia nervosa, tumori maligni locali e disturbi sistemici (ad esempio, diabete non controllato, ipotiroidismo).
- Pazienti con grave instabilità della spalla.
- Pazienti con un'infezione attiva.
- Pazienti in gravidanza o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
- Pazienti con una conta piastrinica preoperatoria inferiore a 125.000 e un'emoglobina preoperatoria di 7,5 g/dl o inferiore.
- Probabili problemi con il follow-up (ad es. pazienti senza fissa dimora, che segnalano un progetto di trasferimento fuori città, oppure pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato sostegno familiare).
- Pazienti che non leggono e parlano inglese.
- Pazienti che partecipano a un altro studio in corso che interferirebbe con la valutazione degli esiti primari o secondari.
- Qualsiasi altra ragione (a giudizio del chirurgo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
|
Iniezione salina normale
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Comparatore attivo: Plasma condizionato autologo
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L'ACP non è un farmaco poiché il plasma sanguigno del paziente viene reiniettato nel sito chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Per studiare l'effetto di ACP rispetto al placebo sui punteggi del dolore nelle lesioni della cuffia dei rotatori sottoposti a riparazione artroscopica a 6 settimane. La gravità del dolore sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro peggior dolore alla spalla nelle 24 ore precedenti su una scala verticale di 100 mm con "0" che indica nessun dolore e "100" che indica il peggior dolore che il soggetto possa immaginare. |
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane incluse
|
Come misurato dal Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), dal Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) e dal Constant Score, somministrato prima dell'intervento chirurgico e a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo -chirurgia.
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Fino a 6 settimane incluse
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Chirurgia di revisione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane incluse
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Fino a 6 settimane incluse
|
|
Utilità sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane incluse
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Come misurato dalle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D) somministrate prima dell'intervento chirurgico e a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
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Fino a 6 settimane incluse
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane incluse
|
Fino a 6 settimane incluse
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Lopez-Vidriero E, Goulding KA, Simon DA, Sanchez M, Johnson DH. The use of platelet-rich plasma in arthroscopy and sports medicine: optimizing the healing environment. Arthroscopy. 2010 Feb;26(2):269-78. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.015.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP-123
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