Artroskooppinen leikkaus ja verihiutalepitoisen plasman rotaattorimansetin repeytymisen arviointi (ASPIRE)
keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: McMaster University
Artroskooppinen kirurgia ja verihiutalerikkaan plasman rotaattorimansetin repeytysarviointi (A.S.P.I.R.E.): Trombosyyttirikkaan plasman käyttö rotaattorimansetin repeämien artroskopisen korjauksen jälkeen, pilottitutkimus
Rotaattorimansetin repeämät ovat yleinen vamma, joka aiheuttaa kipua ja toiminnan menetystä niille, jotka kärsivät siitä.
Hoito sisältää artrroskooppisen leikkauksen käytön toiminnan palauttamiseksi potilaalle ja kivun vähentämiseksi.
Tämä tutkimus on kiinnostunut tekniikasta, jolla on potentiaalia parantaa potilaiden tuloksia vähentämällä kipua ja parantamalla toimintaa leikkauksen jälkeen.
Autologinen konditionoitu plasma (ACP) tai verihiutalerikas plasma (PRP) on kiinnostava interventio, joka on yksinkertaisesti potilaan omaa verta, joka otetaan pois ja sentrifugoidaan, jotta saadaan suuri pitoisuus soluja, joita kutsutaan verihiutaleiksi.
Verihiutaleet vapauttavat paranemisen kannalta tärkeitä kasvutekijöitä sekä fibriiniä, joka toimii biologisena liimana.
PRP ruiskutetaan sitten uudelleen olkapäähän leikkauksen yhteydessä ja uudelleen 4 viikon kuluttua.
Sen on osoitettu nopeuttavan paranemista muissa tutkimuksissa vammojen, kuten kroonisen kyynärpään tendinopatian, vuoksi, mutta ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka arvioi PRP:n vaikutusta rotaattorimansetin repeytymiin.
Tältä pohjalta tutkimusta tehdään.
Osallistuvat potilaat saavat joko PRP-injektion tai lumelääkettä (normaali suolaliuos), ja vaikutuksia verrataan 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla kipupisteiden ja toimintakyselylomakkeiden palaamisen perusteella.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ACP lumelääkkeeseen verrattuna vähentää tehokkaasti kipua artroskopisesti korjatun rotaattorimansetin vamman kohdalla.
Odotetaan, että leikkauksen aikana ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen annettu ACP vähentää 6 viikon kipupisteitä lumelääkeryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat 18-70-vuotiaita.
- Primaariset, traumaattiset tai rappeuttavat rotaattorimansetin repeämät, joiden mitat ovat enintään 3 cm.
- Kiertäjämansetin repeämät, jotka vaativat artroskooppista korjausta 18 kuukauden sisällä alkuperäisestä diagnoosista.
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rotaattorimansetti repeytyy toissijaisesti murtuman seurauksena.
- Potilaat, joilla on siihen liittyvä sijoiltaanmeno satunnaistamisen aikana.
- Kiertäjämansetin repeämät, joille on tehty ennen kirurgista korjausta tai artroskopiaa.
- Ei-kirurginen rotaattorimansettihoito 1 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien kortikosteroidi-injektio ja anti-inflammatorinen hoito.
- Aikaisempi verihiutalepitoinen plasma-injektio.
- Yläraajojen kipuun liittyvät jo olemassa olevat sairaudet, mukaan lukien niveltulehdus, jatkuva infektio, rannekanavaoireyhtymä, kohdunkaulan neuropatia tai muu hermopatologia, paikallinen pahanlaatuisuus ja systeemiset häiriöt (esim. hallitsematon diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta).
- Potilaat, joilla on vakava hartioiden epävakaus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä ennen leikkausta on alle 125 000 ja hemoglobiini ennen leikkausta 7,5 g/dl tai vähemmän.
- Todennäköisiä ongelmia seurannassa (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, ilmoittavat suunnitelmasta muuttaa pois kaupungista tai potilaat, joilla on kehitysvamma ilman riittävää perheen tukea).
- Potilaat, jotka eivät lue ja puhu englantia.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen meneillään olevaan tutkimukseen, joka häiritsisi primaaristen tai toissijaisten tulosten arviointia.
- Mikä tahansa muu syy (kirurgin arvion mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
|
Normaali suolaliuoksen injektio
|
|
Active Comparator: Autologinen ilmastoitu plasma
|
ACP ei ole lääke, sillä potilaan omaa veriplasmaa ruiskutetaan uudelleen leikkauskohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkia ACP:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kipupisteisiin rotaattorimansetin repeytyksissä, joille tehdään artroskooppinen korjaus 6 viikon kohdalla. Kivun vakavuus mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan pahin kipu olkapäässä edellisten 24 tunnin aikana 100 mm:n pystyasteikolla, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, ja "100" tarkoittaa pahinta kipua, jonka tutkittava voi kuvitella. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa mukaan lukien
|
Länsi-Ontarion rotaattorimansettiindeksillä (WORC), käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamman (DASH) ja vakiopistemäärällä mitattuna ennen leikkausta ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa sen jälkeen. -leikkaus.
|
6 viikkoa mukaan lukien
|
|
Revisiokirurgia
Aikaikkuna: 6 viikkoa mukaan lukien
|
6 viikkoa mukaan lukien
|
|
|
Terveysapuohjelma
Aikaikkuna: 6 viikkoa mukaan lukien
|
Mitattu EuroQol-5-mitoilla (EQ-5D), joka annettiin ennen leikkausta ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
6 viikkoa mukaan lukien
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa mukaan lukien
|
6 viikkoa mukaan lukien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Lopez-Vidriero E, Goulding KA, Simon DA, Sanchez M, Johnson DH. The use of platelet-rich plasma in arthroscopy and sports medicine: optimizing the healing environment. Arthroscopy. 2010 Feb;26(2):269-78. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP-123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .