Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroskopisk kirurgi og blodplaterik plasma i rotatormansjettrivningsvurdering (ASPIRE)

31. oktober 2012 oppdatert av: McMaster University

Artroskopisk kirurgi og blodplaterik plasma i revneevaluering av rotatormansjetten (A.S.P.I.R.E.): Bruken av blodplaterik plasma etter artroskopisk reparasjon av revner i rotatormansjetten, en pilotstudie

Revner i rotatormansjetten er en vanlig skade som fører til smerte og funksjonstap for de som lider av det. Behandling inkluderer bruk av artroskopisk kirurgi for å returnere funksjon til pasienten og redusere smerten. Denne studien er interessert i en teknikk som har potensial til å forbedre pasientresultatene i form av mindre smerte og bedre funksjon etter operasjonen. Autolog Conditioned Plasma (ACP) eller Platelet Rich Plasma (PRP) er intervensjonen av interesse, som ganske enkelt er pasientens eget blod som trekkes ut og spinnes ned for å oppnå en høy konsentrasjon av celler kalt blodplater. Blodplater frigjør vekstfaktorer som er viktige for helbredelse, samt fibrin, som fungerer som et biologisk lim. PRP-en injiseres deretter på nytt i skulderen ved operasjonstidspunktet og igjen etter 4 uker. Det har vist seg å akselerere tilheling i andre studier for skader som kronisk albuetendinopati, men det er ingen randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av PRP ved revner i rotatorcuff. Det er på dette grunnlaget studien utføres. Deltakende pasienter vil motta enten en PRP-injeksjon eller placebo (normalt saltvann), og effektene vil bli sammenlignet etter 2 uker, 4 uker og 6 uker basert på en smertescore og spørreskjemaer for tilbakevending til funksjon. Den primære hypotesen for denne studien er at ACP sammenlignet med placebo er effektiv for å redusere smerte på stedet for en rotatorcuff-skade som har gjennomgått artroskopisk reparasjon. Det forventes at ACP administrert under operasjonen og 4 uker etter operasjonen vil redusere 6-ukers smerteskår sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner som er mellom 18 og 70 år.
  • Primære, traumatiske eller degenerative revner i rotatormansjetten som måler 3 cm eller mindre.
  • Rivner på rotatormansjettene som krever artroskopisk reparasjon innen 18 måneder etter første diagnose.
  • Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rotatorcuff revner sekundært til et brudd.
  • Pasienter med tilhørende dislokasjon ved randomiseringstidspunktet.
  • Revner i rotatormansjetten som har gjennomgått tidligere kirurgisk reparasjon eller revisjonsartroskopi.
  • Ikke-kirurgisk rotatorcuff-assosiert behandling i 1 måned før randomisering inkludert kortikosteroidinjeksjon og antiinflammatorisk behandling.
  • Tidligere blodplaterik plasmainjeksjon.
  • Eksisterende tilstander assosiert med smerter i øvre ekstremiteter, inkludert leddgikt, pågående infeksjon, karpaltunnelsyndrom, cervikal nevropati eller annen nervepatologi, lokal malignitet og systemiske lidelser (f.eks. ukontrollert diabetes, hypotyreose).
  • Pasienter med grov skulderinstabilitet.
  • Pasienter med aktiv infeksjon.
  • Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
  • Pasienter med et preoperativt blodplatetall mindre enn 125 000 og et preoperativt hemoglobin på 7,5 g/dl eller mindre.
  • Sannsynlige problemer med oppfølging (dvs. pasienter uten fast adresse, rapporterer en plan om å flytte ut av byen, eller intellektuelt utfordrede pasienter uten tilstrekkelig familiestøtte).
  • Pasienter som ikke leser og snakker engelsk.
  • Pasienter som deltar i en annen pågående studie som ville forstyrre vurderingen av primære eller sekundære utfall.
  • Enhver annen grunn (etter kirurgens vurdering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Annen: Vanlig saltvann
Normal saltvannsinjeksjon
Aktiv komparator: Autologt betinget plasma
Biologisk: Autologt betinget plasma (ACP)
ACP er ikke et medikament da pasientens eget blodplasma injiseres på nytt på operasjonsstedet.
Andre navn:
  • Blodplaterikt plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 6 uker

For å undersøke effekten av ACP sammenlignet med placebo på smertescore i rotatorcuff-rivninger som gjennomgår artroskopisk reparasjon etter 6 uker.

Alvorlighetsgraden av smerte vil bli målt ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS). Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere den verste smerten i skulderen de siste 24 timene på en 100 mm vertikal skala med "0" som indikerer ingen smerte i det hele tatt og "100" indikerer den verste smerten personen kan forestille seg.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Opp til og med 6 uker
Målt ved Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) og Constant Score, administrert før det kirurgiske inngrepet, og 2 uker, 4 uker og 6 uker etter -kirurgi.
Opp til og med 6 uker
Revisjonskirurgi
Tidsramme: Opp til og med 6 uker
Opp til og med 6 uker
Helse nytte
Tidsramme: Opp til og med 6 uker
Målt ved EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) administrert før den kirurgiske intervensjonen, og 2 uker, 4 uker og 6 uker etter operasjonen.
Opp til og med 6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til og med 6 uker
Opp til og med 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Arthrex, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP-123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere