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Evaluación de Cirugía Artroscópica y Plasma Rico en Plaquetas en Desgarro del Manguito Rotador (ASPIRE)

31 de octubre de 2012 actualizado por: McMaster University

Cirugía artroscópica y plasma rico en plaquetas en la evaluación de desgarros del manguito rotador (A.S.P.I.R.E.): el uso de plasma rico en plaquetas después de la reparación artroscópica de desgarros del manguito rotador, un estudio piloto

Los desgarros del manguito de los rotadores son una lesión común que provoca dolor y pérdida de función para quienes la padecen. El tratamiento incluye el uso de cirugía artroscópica para devolver la función al paciente y reducir su dolor. Este estudio está interesado en una técnica que tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes en términos de menos dolor y una mejor función después de la cirugía. El plasma acondicionado autólogo (ACP) o plasma rico en plaquetas (PRP) es la intervención de interés, que es simplemente la propia sangre del paciente que se extrae y se centrifuga para obtener una alta concentración de células llamadas plaquetas. Las plaquetas liberan factores de crecimiento importantes para la cicatrización, así como fibrina, que actúa como un pegamento biológico. Luego, el PRP se vuelve a inyectar en el hombro en el momento de la cirugía y nuevamente a las 4 semanas. Se ha demostrado que acelera la cicatrización en otros estudios de lesiones como la tendinopatía crónica del codo, pero no existe ningún ensayo controlado aleatorio que evalúe el efecto del PRP en los desgarros del manguito de los rotadores. Sobre esta base se está realizando el estudio. Los pacientes participantes recibirán una inyección de PRP o un placebo (solución salina normal) y los efectos se compararán a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas en función de una puntuación de dolor y cuestionarios de retorno a la función. La hipótesis principal de este estudio es que la ACP, en comparación con el placebo, es eficaz para reducir el dolor en el sitio de una lesión del manguito de los rotadores que se ha sometido a una reparación artroscópica. Se espera que la ACP administrada durante la cirugía y 4 semanas después de la cirugía reduzca las puntuaciones de dolor a las 6 semanas en comparación con el grupo de placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L8E7
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres que tengan entre 18 y 70 años de edad.
  • Roturas primarias, traumáticas o degenerativas del manguito rotador de 3 cm o menos.
  • Desgarros del manguito rotador que requieren reparación artroscópica dentro de los 18 meses posteriores al diagnóstico inicial.
  • Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Desgarro del manguito rotador secundario a una fractura.
  • Pacientes con una luxación asociada en el momento de la aleatorización.
  • Roturas del manguito rotador que se sometieron a reparación quirúrgica previa o artroscopia de revisión.
  • Tratamiento no quirúrgico asociado al manguito rotador en el mes anterior a la aleatorización, incluida la inyección de corticosteroides y el tratamiento antiinflamatorio.
  • Inyección previa de plasma rico en plaquetas.
  • Afecciones preexistentes asociadas con dolor en las extremidades superiores, que incluyen artritis, infección continua, síndrome del túnel carpiano, neuropatía cervical u otra patología nerviosa, malignidad local y trastornos sistémicos (p. ej., diabetes no controlada, hipotiroidismo).
  • Pacientes con gran inestabilidad de hombro.
  • Pacientes con una infección activa.
  • Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
  • Pacientes con un recuento de plaquetas preoperatorio inferior a 125.000 y una hemoglobina preoperatoria de 7,5 g/dl o menos.
  • Posibles problemas con el seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, informe de un plan para mudarse fuera de la ciudad, o pacientes con discapacidad intelectual sin apoyo familiar adecuado).
  • Pacientes que no leen ni hablan inglés.
  • Pacientes que participan en otro ensayo en curso que podría interferir con la evaluación de los resultados primarios o secundarios.
  • Cualquier otro motivo (a juicio del cirujano).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Inyección de solución salina normal
Comparador activo: Plasma acondicionado autólogo
El ACP no es un fármaco, ya que el propio plasma sanguíneo del paciente se reinyecta en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
  • Plasma rico en plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas

Investigar el efecto de la ACP en comparación con el placebo sobre las puntuaciones de dolor en los desgarros del manguito de los rotadores sometidos a reparación artroscópica a las 6 semanas.

La intensidad del dolor se medirá mediante una escala analógica visual (VAS). Se les pedirá a los sujetos que califiquen su peor dolor en el hombro durante las 24 horas anteriores en una escala vertical de 100 mm, donde "0" indica ningún dolor y "100" indica el peor dolor que el sujeto pueda imaginar.

6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas inclusive
Según lo medido por el índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC), la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) y la puntuación constante, administrados antes de la intervención quirúrgica y a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después -cirugía.
Hasta 6 semanas inclusive
Cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas inclusive
Hasta 6 semanas inclusive
Utilidad de salud
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas inclusive
Medido por el EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D) administrado antes de la intervención quirúrgica, ya las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la cirugía.
Hasta 6 semanas inclusive
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas inclusive
Hasta 6 semanas inclusive

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRP-123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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