- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01170312
Evaluación de Cirugía Artroscópica y Plasma Rico en Plaquetas en Desgarro del Manguito Rotador (ASPIRE)
Cirugía artroscópica y plasma rico en plaquetas en la evaluación de desgarros del manguito rotador (A.S.P.I.R.E.): el uso de plasma rico en plaquetas después de la reparación artroscópica de desgarros del manguito rotador, un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L8E7
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres que tengan entre 18 y 70 años de edad.
- Roturas primarias, traumáticas o degenerativas del manguito rotador de 3 cm o menos.
- Desgarros del manguito rotador que requieren reparación artroscópica dentro de los 18 meses posteriores al diagnóstico inicial.
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Desgarro del manguito rotador secundario a una fractura.
- Pacientes con una luxación asociada en el momento de la aleatorización.
- Roturas del manguito rotador que se sometieron a reparación quirúrgica previa o artroscopia de revisión.
- Tratamiento no quirúrgico asociado al manguito rotador en el mes anterior a la aleatorización, incluida la inyección de corticosteroides y el tratamiento antiinflamatorio.
- Inyección previa de plasma rico en plaquetas.
- Afecciones preexistentes asociadas con dolor en las extremidades superiores, que incluyen artritis, infección continua, síndrome del túnel carpiano, neuropatía cervical u otra patología nerviosa, malignidad local y trastornos sistémicos (p. ej., diabetes no controlada, hipotiroidismo).
- Pacientes con gran inestabilidad de hombro.
- Pacientes con una infección activa.
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
- Pacientes con un recuento de plaquetas preoperatorio inferior a 125.000 y una hemoglobina preoperatoria de 7,5 g/dl o menos.
- Posibles problemas con el seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, informe de un plan para mudarse fuera de la ciudad, o pacientes con discapacidad intelectual sin apoyo familiar adecuado).
- Pacientes que no leen ni hablan inglés.
- Pacientes que participan en otro ensayo en curso que podría interferir con la evaluación de los resultados primarios o secundarios.
- Cualquier otro motivo (a juicio del cirujano).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina normal
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Inyección de solución salina normal
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Comparador activo: Plasma acondicionado autólogo
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El ACP no es un fármaco, ya que el propio plasma sanguíneo del paciente se reinyecta en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Investigar el efecto de la ACP en comparación con el placebo sobre las puntuaciones de dolor en los desgarros del manguito de los rotadores sometidos a reparación artroscópica a las 6 semanas. La intensidad del dolor se medirá mediante una escala analógica visual (VAS). Se les pedirá a los sujetos que califiquen su peor dolor en el hombro durante las 24 horas anteriores en una escala vertical de 100 mm, donde "0" indica ningún dolor y "100" indica el peor dolor que el sujeto pueda imaginar. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas inclusive
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Según lo medido por el índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC), la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) y la puntuación constante, administrados antes de la intervención quirúrgica y a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después -cirugía.
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Hasta 6 semanas inclusive
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Cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas inclusive
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Hasta 6 semanas inclusive
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Utilidad de salud
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas inclusive
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Medido por el EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D) administrado antes de la intervención quirúrgica, ya las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la cirugía.
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Hasta 6 semanas inclusive
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas inclusive
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Hasta 6 semanas inclusive
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Lopez-Vidriero E, Goulding KA, Simon DA, Sanchez M, Johnson DH. The use of platelet-rich plasma in arthroscopy and sports medicine: optimizing the healing environment. Arthroscopy. 2010 Feb;26(2):269-78. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP-123
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