Artroskopisk kirurgi og blodpladerigt plasma i rotator manchet rive evaluering (ASPIRE)
31. oktober 2012 opdateret af: McMaster University
Artroskopisk kirurgi og blodpladerigt plasma i revneevaluering af rotatormanchet (A.S.P.I.R.E.): Brugen af blodpladerigt plasma efter artroskopisk reparation af revner i rotatormanchet, en pilotundersøgelse
Revner i rotatormanchetten er en almindelig skade, der fører til smerte og funktionstab for dem, der lider af det.
Behandling omfatter brug af artroskopisk kirurgi for at vende tilbage til patientens funktion og reducere deres smerte.
Denne undersøgelse er interesseret i en teknik, der har potentialet til at forbedre patienternes resultater i form af mindre smerte og bedre funktion efter deres operation.
Autolog Conditioned Plasma (ACP) eller Platelet Rich Plasma (PRP) er den interesseintervention, som blot er patientens eget blod, der trækkes ud og spindes ned for at opnå en høj koncentration af celler kaldet blodplader.
Blodplader frigiver vækstfaktorer, der er vigtige for heling, samt fibrin, der fungerer som en biologisk lim.
PRP'en geninjiceres derefter i skulderen på operationstidspunktet og igen efter 4 uger.
Det har vist sig at fremskynde helingen i andre undersøgelser for skader såsom kronisk albuetendinopati, men der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekten af PRP i rotator cuff tårer.
Det er på denne baggrund, at undersøgelsen udføres.
Deltagende patienter vil modtage enten en PRP-injektion eller en placebo (normalt saltvand), og virkningerne vil blive sammenlignet efter 2 uger, 4 uger og 6 uger baseret på en smertescore og spørgeskemaer til tilbagevenden til funktion.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at ACP sammenlignet med placebo er effektiv til at reducere smerte på stedet for en rotator cuff-skade, der har gennemgået artroskopisk reparation.
Det forventes, at ACP administreret under operationen og 4 uger efter operationen vil reducere 6-ugers smertescore sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, der er mellem 18 og 70 år.
- Primære, traumatiske eller degenerative revner i rotatormanchetten, der måler 3 cm eller mindre.
- Revner i rotatormanchetten, der kræver artroskopisk reparation inden for 18 måneder efter den første diagnose.
- Afgivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rotator manchet revner sekundært til et brud.
- Patienter med en associeret dislokation på tidspunktet for randomisering.
- Revner i rotatormanchet, der har gennemgået forudgående kirurgisk reparation eller revisionsartroskopi.
- Ikke-kirurgisk rotator cuff-associeret behandling i 1 måned forud for randomisering, inklusive kortikosteroidinjektion og antiinflammatorisk behandling.
- Forudgående blodpladerig plasmainjektion.
- Eksisterende tilstande forbundet med smerter i øvre ekstremiteter, herunder arthritis, igangværende infektion, karpaltunnelsyndrom, cervikal neuropati eller anden nervepatologi, lokal malignitet og systemiske lidelser (f.eks. ukontrolleret diabetes, hypothyroidisme).
- Patienter med kraftig skulderinstabilitet.
- Patienter med en aktiv infektion.
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
- Patienter med et præoperativt blodpladetal mindre end 125.000 og et præoperativt hæmoglobin på 7,5 g/dl eller mindre.
- Sandsynlige problemer med opfølgning (dvs. patienter uden fast adresse, rapporterer en plan om at flytte ud af byen eller intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig familiestøtte).
- Patienter, der ikke læser og taler engelsk.
- Patienter, der deltager i et andet igangværende forsøg, som ville forstyrre vurderingen af de primære eller sekundære resultater.
- Enhver anden grund (efter kirurgens vurdering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
|
Normal saltvandsindsprøjtning
|
|
Aktiv komparator: Autologt konditioneret plasma
|
ACP er ikke et lægemiddel, da patientens eget blodplasma geninjiceres på operationsstedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 6 uger
|
For at undersøge virkningen af ACP sammenlignet med placebo på smertescore i rotator cuff-rivninger, der gennemgår artroskopisk reparation efter 6 uger. Smertens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres værste smerter i deres skulder i de foregående 24 timer på en 100 mm lodret skala, hvor "0" angiver ingen smerter overhovedet, og "100" angiver den værste smerte, som forsøgspersonen kan forestille sig. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Til og med 6 uger
|
Målt ved Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) og Constant Score, administreret før det kirurgiske indgreb og 2 uger, 4 uger og 6 uger efter -kirurgi.
|
Til og med 6 uger
|
|
Revisionskirurgi
Tidsramme: Til og med 6 uger
|
Til og med 6 uger
|
|
|
Sundhedshjælp
Tidsramme: Til og med 6 uger
|
Målt ved EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) indgivet før det kirurgiske indgreb og 2 uger, 4 uger og 6 uger efter operationen.
|
Til og med 6 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med 6 uger
|
Til og med 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Lopez-Vidriero E, Goulding KA, Simon DA, Sanchez M, Johnson DH. The use of platelet-rich plasma in arthroscopy and sports medicine: optimizing the healing environment. Arthroscopy. 2010 Feb;26(2):269-78. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2010
Først opslået (Skøn)
27. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP-123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .