Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopická chirurgie a hodnocení plazmy bohaté na krevní destičky v rotátorové manžetě (ASPIRE)

31. října 2012 aktualizováno: McMaster University

Artroskopická chirurgie a hodnocení plazmy bohaté na trombocyty v rotátorové manžetě (A.S.P.I.R.E.): Použití plazmy bohaté na trombocyty po artroskopické opravě trhlin rotátorové manžety, pilotní studie

Trhliny rotátorové manžety jsou běžným zraněním, které vede k bolesti a ztrátě funkce u těch, kteří jí trpí. Léčba zahrnuje použití artroskopické chirurgie k navrácení funkce pacientovi a snížení jeho bolesti. Tato studie se zajímá o techniku, která má potenciál zlepšit výsledky pacientů ve smyslu menší bolesti a lepší funkce po operaci. Autologní kondicionovaná plazma (ACP) nebo plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je intervencí zájmu, což je jednoduše pacientova vlastní krev, která je odebrána a odstředěna, aby se získala vysoká koncentrace buněk nazývaných krevní destičky. Krevní destičky uvolňují růstové faktory důležité pro hojení a také fibrin, který působí jako biologické lepidlo. PRP je poté znovu injikován do ramene v době operace a znovu po 4 týdnech. V jiných studiích bylo prokázáno, že urychluje hojení zranění, jako je chronická tendinopatie lokte, ale neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by hodnotila účinek PRP na trhliny rotátorové manžety. Na tomto základě se studie provádí. Zúčastnění pacienti dostanou buď injekci PRP nebo placebo (normální fyziologický roztok) a účinky budou porovnány po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech na základě skóre bolesti a návratu k funkčním dotazníkům. Primární hypotézou této studie je, že ACP ve srovnání s placebem je účinný při snižování bolesti v místě poranění rotátorové manžety, které prošlo artroskopickou opravou. Očekává se, že ACP podávané během operace a 4 týdny po operaci sníží skóre bolesti po 6 týdnech ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Primární, traumatické nebo degenerativní trhliny rotátorové manžety o velikosti 3 cm nebo méně.
  • Trhliny rotátorové manžety vyžadující artroskopickou opravu do 18 měsíců od počáteční diagnózy.
  • Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Rotátorová manžeta se po zlomenině roztrhne.
  • Pacienti s přidruženou dislokací v době randomizace.
  • Roztržení rotátorové manžety, které prošly předchozí chirurgickou opravou nebo revizní artroskopií.
  • Léčba spojená s nechirurgickou rotátorovou manžetou během 1 měsíce před randomizací, včetně injekce kortikosteroidů a protizánětlivé léčby.
  • Před injekcí plazmy bohaté na krevní destičky.
  • Preexistující stavy spojené s bolestí horních končetin, včetně artritidy, probíhající infekce, syndromu karpálního tunelu, cervikální neuropatie nebo jiné nervové patologie, lokální malignity a systémových poruch (např. nekontrolovaný diabetes, hypotyreóza).
  • Pacienti s velkou nestabilitou ramene.
  • Pacienti s aktivní infekcí.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících.
  • Pacienti s předoperačním počtem krevních destiček nižším než 125 000 a předoperačním hemoglobinem 7,5 g/dl nebo méně.
  • Pravděpodobné problémy s následným sledováním (tj. pacienti, kteří nemají stálou adresu, hlásí plán přestěhovat se z města nebo pacienti s mentálním postižením bez adekvátní podpory rodiny).
  • Pacienti, kteří nečtou a nemluví anglicky.
  • Pacienti účastnící se jiné probíhající studie, která by narušovala hodnocení primárních nebo sekundárních výsledků.
  • Jakýkoli jiný důvod (podle úsudku chirurga).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Jiný: Běžná slanost
Normální injekce fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Autologní kondicionovaná plazma
Biologický: Autologní kondicionovaná plazma (ACP)
ACP není lék, protože pacientova vlastní krevní plazma je znovu injikována do chirurgického místa.
Ostatní jména:
  • Plazma bohatá na krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů

Zkoumat účinek ACP ve srovnání s placebem na skóre bolesti v trhlinách rotátorové manžety podstupujících artroskopickou opravu po 6 týdnech.

Závažnost bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou nejhorší bolest v rameni za předchozích 24 hodin na vertikální stupnici 100 mm, přičemž „0“ označuje vůbec žádnou bolest a „100“ označuje nejhorší bolest, jakou si subjekt dokáže představit.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: Do 6 týdnů včetně
Měřeno indexem rotátorové manžety západního Ontaria (WORC), skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) a konstantní skóre, podávané před chirurgickým zákrokem a 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po -chirurgická operace.
Do 6 týdnů včetně
Revizní operace
Časové okno: Do 6 týdnů včetně
Do 6 týdnů včetně
Zdravotní pomůcka
Časové okno: Do 6 týdnů včetně
Měřeno pomocí EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) podaných před chirurgickým zákrokem a 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po operaci.
Do 6 týdnů včetně
Nežádoucí události
Časové okno: Do 6 týdnů včetně
Do 6 týdnů včetně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Arthrex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP-123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit