Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artroscopische chirurgie en bloedplaatjesrijk plasma bij rotatormanchetscheurevaluatie (ASPIRE)

31 oktober 2012 bijgewerkt door: McMaster University

Artroscopische chirurgie en bloedplaatjesrijk plasma in rotatorcuff-scheurevaluatie (A.S.P.I.R.E.): het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma na arthroscopisch herstel van rotatorcuff-scheuren, een pilootstudie

Rotator cuff-scheuren zijn een veelvoorkomend letsel dat leidt tot pijn en functieverlies voor degenen die er last van hebben. De behandeling omvat het gebruik van arthroscopische chirurgie om de functie terug te geven aan de patiënt en hun pijn te verminderen. Deze studie is geïnteresseerd in een techniek die het potentieel heeft om patiëntuitkomsten te verbeteren in termen van minder pijn en beter functioneren na hun operatie. Autoloog geconditioneerd plasma (ACP) of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is de interventie die van belang is, wat eenvoudigweg het eigen bloed van de patiënt is dat wordt teruggetrokken en neergedraaid om een ​​hoge concentratie cellen te verkrijgen die bloedplaatjes worden genoemd. Bloedplaatjes geven groeifactoren vrij die belangrijk zijn voor genezing, evenals fibrine, dat werkt als een biologische lijm. De PRP wordt vervolgens opnieuw in de schouder geïnjecteerd op het moment van de operatie en opnieuw na 4 weken. Het is aangetoond dat het de genezing versnelt in andere onderzoeken voor verwondingen zoals chronische elleboogtendinopathie, maar er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van PRP bij rotator cuff-scheuren evalueert. Op basis hiervan wordt het onderzoek uitgevoerd. Deelnemende patiënten krijgen een PRP-injectie of een placebo (normale zoutoplossing) en de effecten worden na 2 weken, 4 weken en 6 weken vergeleken op basis van een pijnscore en terugkeer naar functievragenlijsten. De primaire hypothese voor deze studie is dat ACP in vergelijking met placebo effectief is in het verminderen van pijn op de plaats van een rotator cuff-blessure die arthroscopisch hersteld is. Verwacht wordt dat ACP toegediend tijdens de operatie en 4 weken na de operatie de pijnscores na 6 weken zal verminderen in vergelijking met de placebogroep.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
  • Primaire, traumatische of degeneratieve rotator cuff-scheuren van 3 cm of minder.
  • Rotator cuff-scheuren die arthroscopisch herstel vereisen binnen 18 maanden na de eerste diagnose.
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Rotator cuff scheurt als gevolg van een breuk.
  • Patiënten met een bijbehorende dislocatie op het moment van randomisatie.
  • Rotator cuff-scheuren die een eerdere chirurgische reparatie of revisie-artroscopie hebben ondergaan.
  • Niet-chirurgische rotator cuff-gerelateerde behandeling in de 1 maand voorafgaand aan randomisatie, inclusief corticosteroïd-injectie en ontstekingsremmende behandeling.
  • Voorafgaande bloedplaatjesrijke plasma-injectie.
  • Reeds bestaande aandoeningen geassocieerd met pijn aan de bovenste ledematen, waaronder artritis, aanhoudende infectie, carpaaltunnelsyndroom, cervicale neuropathie of andere zenuwpathologie, lokale maligniteiten en systemische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, hypothyreoïdie).
  • Patiënten met grove schouderinstabiliteit.
  • Patiënten met een actieve infectie.
  • Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
  • Patiënten met een preoperatief aantal bloedplaatjes van minder dan 125.000 en een preoperatief hemoglobinegehalte van 7,5 g/dl of minder.
  • Waarschijnlijke problemen met de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, melden een plan om de stad uit te gaan, of patiënten met een verstandelijke beperking zonder adequate steun van familie).
  • Patiënten die geen Engels lezen en spreken.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander lopend onderzoek dat de beoordeling van de primaire of secundaire uitkomsten zou verstoren.
  • Elke andere reden (naar het oordeel van de chirurg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing injectie
Actieve vergelijker: Autoloog geconditioneerd plasma
ACP is geen medicijn omdat het eigen bloedplasma van de patiënt opnieuw wordt geïnjecteerd in de plaats van de operatie.
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijk plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken

Om het effect van ACP te onderzoeken in vergelijking met placebo op pijnscores bij rotator cuff-scheuren die arthroscopisch herstel ondergaan na 6 weken.

De ernst van de pijn wordt gemeten met behulp van een Visual Analog Scale (VAS). Proefpersonen wordt gevraagd om hun ergste pijn in hun schouder gedurende de afgelopen 24 uur op een verticale schaal van 100 mm te beoordelen, waarbij "0" helemaal geen pijn aangeeft en "100" de ergste pijn aangeeft die de proefpersoon zich kan voorstellen.

6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: Tot en met 6 weken
Zoals gemeten door de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) en de Constant Score, toegediend voorafgaand aan de chirurgische ingreep en 2 weken, 4 weken en 6 weken na -chirurgie.
Tot en met 6 weken
Revisie operatie
Tijdsspanne: Tot en met 6 weken
Tot en met 6 weken
Gezondheid nut
Tijdsspanne: Tot en met 6 weken
Zoals gemeten door de EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) toegediend voorafgaand aan de chirurgische ingreep en 2 weken, 4 weken en 6 weken na de operatie.
Tot en met 6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met 6 weken
Tot en met 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren