- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01170312
Artroscopische chirurgie en bloedplaatjesrijk plasma bij rotatormanchetscheurevaluatie (ASPIRE)
Artroscopische chirurgie en bloedplaatjesrijk plasma in rotatorcuff-scheurevaluatie (A.S.P.I.R.E.): het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma na arthroscopisch herstel van rotatorcuff-scheuren, een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
- Primaire, traumatische of degeneratieve rotator cuff-scheuren van 3 cm of minder.
- Rotator cuff-scheuren die arthroscopisch herstel vereisen binnen 18 maanden na de eerste diagnose.
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Rotator cuff scheurt als gevolg van een breuk.
- Patiënten met een bijbehorende dislocatie op het moment van randomisatie.
- Rotator cuff-scheuren die een eerdere chirurgische reparatie of revisie-artroscopie hebben ondergaan.
- Niet-chirurgische rotator cuff-gerelateerde behandeling in de 1 maand voorafgaand aan randomisatie, inclusief corticosteroïd-injectie en ontstekingsremmende behandeling.
- Voorafgaande bloedplaatjesrijke plasma-injectie.
- Reeds bestaande aandoeningen geassocieerd met pijn aan de bovenste ledematen, waaronder artritis, aanhoudende infectie, carpaaltunnelsyndroom, cervicale neuropathie of andere zenuwpathologie, lokale maligniteiten en systemische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, hypothyreoïdie).
- Patiënten met grove schouderinstabiliteit.
- Patiënten met een actieve infectie.
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
- Patiënten met een preoperatief aantal bloedplaatjes van minder dan 125.000 en een preoperatief hemoglobinegehalte van 7,5 g/dl of minder.
- Waarschijnlijke problemen met de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, melden een plan om de stad uit te gaan, of patiënten met een verstandelijke beperking zonder adequate steun van familie).
- Patiënten die geen Engels lezen en spreken.
- Patiënten die deelnemen aan een ander lopend onderzoek dat de beoordeling van de primaire of secundaire uitkomsten zou verstoren.
- Elke andere reden (naar het oordeel van de chirurg).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
|
Normale zoutoplossing injectie
|
|
Actieve vergelijker: Autoloog geconditioneerd plasma
|
ACP is geen medicijn omdat het eigen bloedplasma van de patiënt opnieuw wordt geïnjecteerd in de plaats van de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om het effect van ACP te onderzoeken in vergelijking met placebo op pijnscores bij rotator cuff-scheuren die arthroscopisch herstel ondergaan na 6 weken. De ernst van de pijn wordt gemeten met behulp van een Visual Analog Scale (VAS). Proefpersonen wordt gevraagd om hun ergste pijn in hun schouder gedurende de afgelopen 24 uur op een verticale schaal van 100 mm te beoordelen, waarbij "0" helemaal geen pijn aangeeft en "100" de ergste pijn aangeeft die de proefpersoon zich kan voorstellen. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Tot en met 6 weken
|
Zoals gemeten door de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) en de Constant Score, toegediend voorafgaand aan de chirurgische ingreep en 2 weken, 4 weken en 6 weken na -chirurgie.
|
Tot en met 6 weken
|
|
Revisie operatie
Tijdsspanne: Tot en met 6 weken
|
Tot en met 6 weken
|
|
|
Gezondheid nut
Tijdsspanne: Tot en met 6 weken
|
Zoals gemeten door de EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) toegediend voorafgaand aan de chirurgische ingreep en 2 weken, 4 weken en 6 weken na de operatie.
|
Tot en met 6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met 6 weken
|
Tot en met 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Lopez-Vidriero E, Goulding KA, Simon DA, Sanchez M, Johnson DH. The use of platelet-rich plasma in arthroscopy and sports medicine: optimizing the healing environment. Arthroscopy. 2010 Feb;26(2):269-78. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP-123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .