Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроскопическая хирургия и богатая тромбоцитами плазма при оценке разрыва вращательной манжеты плеча (ASPIRE)

31 октября 2012 г. обновлено: McMaster University

Артроскопическая хирургия и обогащенная тромбоцитами плазма при оценке разрыва вращательной манжеты плеча (A.S.P.I.R.E.): использование богатой тромбоцитами плазмы после артроскопического восстановления разрывов вращательной манжеты плеча, пилотное исследование

Разрывы ротаторной манжеты являются распространенной травмой, которая приводит к боли и потере функций у тех, кто страдает от нее. Лечение включает в себя использование артроскопической хирургии для восстановления функций пациента и уменьшения боли. Это исследование интересуется техникой, которая может улучшить результаты лечения пациентов с точки зрения уменьшения боли и улучшения функции после операции. Аутологичная кондиционированная плазма (ACP) или богатая тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой интересующее вмешательство, которое представляет собой просто собственную кровь пациента, которую берут и центрифугируют для получения высокой концентрации клеток, называемых тромбоцитами. Тромбоциты выделяют важные для заживления факторы роста, а также фибрин, который действует как биологический клей. Затем PRP повторно вводят в плечо во время операции и снова через 4 недели. В других исследованиях было показано, что он ускоряет заживление таких травм, как хроническая тендинопатия локтевого сустава, но нет рандомизированных контролируемых исследований, в которых оценивалось бы влияние PRP на разрывы вращательной манжеты плеча. На этой основе и проводится исследование. Участвующие пациенты получат либо инъекцию PRP, либо плацебо (физиологический раствор), и эффекты будут сравниваться через 2 недели, 4 недели и 6 недель на основе оценки боли и опросников о возвращении к функции. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что АСР по сравнению с плацебо эффективен в уменьшении боли в месте повреждения вращательной манжеты плеча после артроскопической пластики. Ожидается, что АСР, вводимый во время операции и через 4 недели после операции, снизит показатели боли через 6 недель по сравнению с группой плацебо.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L8E7
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Первичные, травматические или дегенеративные разрывы вращательной манжеты размером 3 см или менее.
  • Разрыв ротаторной манжеты, требующий артроскопической коррекции в течение 18 месяцев после первоначального диагноза.
  • Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Вращательная манжета разрывается вследствие перелома.
  • Пациенты с сопутствующим вывихом на момент рандомизации.
  • Разрывы ротаторной манжеты после хирургического вмешательства или ревизионной артроскопии.
  • Нехирургическое лечение вращательной манжеты плеча за 1 месяц до рандомизации, включая инъекции кортикостероидов и противовоспалительное лечение.
  • Предварительное введение богатой тромбоцитами плазмы.
  • Ранее существовавшие состояния, связанные с болью в верхних конечностях, включая артрит, текущую инфекцию, синдром запястного канала, шейную невропатию или другую патологию нервов, местное злокачественное новообразование и системные заболевания (например, неконтролируемый диабет, гипотиреоз).
  • Пациенты с выраженной нестабильностью плечевого сустава.
  • Пациенты с активной инфекцией.
  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  • Пациенты с предоперационным числом тромбоцитов менее 125 000 и предоперационным гемоглобином 7,5 г/дл или менее.
  • Вероятные проблемы с последующим наблюдением (т. пациенты без определенного адреса, сообщающие о планах переехать из города, или пациенты с умственно отсталыми, не имеющие адекватной поддержки со стороны семьи).
  • Пациенты, которые не читают и не говорят по-английски.
  • Пациенты, участвующие в другом продолжающемся исследовании, которое может помешать оценке первичных или вторичных исходов.
  • Любая другая причина (по решению хирурга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор
Активный компаратор: Аутологичная кондиционированная плазма
АСР не является лекарством, так как собственная плазма крови пациента повторно вводится в область хирургического вмешательства.
Другие имена:
  • Богатая тромбоцитами плазма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 6 недель

Исследовать влияние АСР по сравнению с плацебо на показатели боли при разрывах вращательной манжеты плеча при артроскопическом восстановлении через 6 недель.

Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Субъектов попросят оценить их самую сильную боль в плече за предыдущие 24 часа по вертикальной шкале 100 мм, где «0» означает отсутствие боли, а «100» — самую сильную боль, которую субъект может себе представить.

6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция
Временное ограничение: До 6 недель включительно
Согласно измерению с помощью индекса ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC), оценки инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) и постоянной оценки, введенной до хирургического вмешательства, а также через 2 недели, 4 недели и 6 недель после -операция.
До 6 недель включительно
Ревизионная хирургия
Временное ограничение: До 6 недель включительно
До 6 недель включительно
Утилита здоровья
Временное ограничение: До 6 недель включительно
Согласно измерениям EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), введенным до хирургического вмешательства, а также через 2 недели, 4 недели и 6 недель после операции.
До 6 недель включительно
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 6 недель включительно
До 6 недель включительно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Подписаться