- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01170312
Артроскопическая хирургия и богатая тромбоцитами плазма при оценке разрыва вращательной манжеты плеча (ASPIRE)
Артроскопическая хирургия и обогащенная тромбоцитами плазма при оценке разрыва вращательной манжеты плеча (A.S.P.I.R.E.): использование богатой тромбоцитами плазмы после артроскопического восстановления разрывов вращательной манжеты плеча, пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L8E7
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
- Первичные, травматические или дегенеративные разрывы вращательной манжеты размером 3 см или менее.
- Разрыв ротаторной манжеты, требующий артроскопической коррекции в течение 18 месяцев после первоначального диагноза.
- Предоставление информированного согласия.
Критерий исключения:
- Вращательная манжета разрывается вследствие перелома.
- Пациенты с сопутствующим вывихом на момент рандомизации.
- Разрывы ротаторной манжеты после хирургического вмешательства или ревизионной артроскопии.
- Нехирургическое лечение вращательной манжеты плеча за 1 месяц до рандомизации, включая инъекции кортикостероидов и противовоспалительное лечение.
- Предварительное введение богатой тромбоцитами плазмы.
- Ранее существовавшие состояния, связанные с болью в верхних конечностях, включая артрит, текущую инфекцию, синдром запястного канала, шейную невропатию или другую патологию нервов, местное злокачественное новообразование и системные заболевания (например, неконтролируемый диабет, гипотиреоз).
- Пациенты с выраженной нестабильностью плечевого сустава.
- Пациенты с активной инфекцией.
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
- Пациенты с предоперационным числом тромбоцитов менее 125 000 и предоперационным гемоглобином 7,5 г/дл или менее.
- Вероятные проблемы с последующим наблюдением (т. пациенты без определенного адреса, сообщающие о планах переехать из города, или пациенты с умственно отсталыми, не имеющие адекватной поддержки со стороны семьи).
- Пациенты, которые не читают и не говорят по-английски.
- Пациенты, участвующие в другом продолжающемся исследовании, которое может помешать оценке первичных или вторичных исходов.
- Любая другая причина (по решению хирурга).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Обычный физиологический раствор
|
Активный компаратор: Аутологичная кондиционированная плазма
|
АСР не является лекарством, так как собственная плазма крови пациента повторно вводится в область хирургического вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Исследовать влияние АСР по сравнению с плацебо на показатели боли при разрывах вращательной манжеты плеча при артроскопическом восстановлении через 6 недель. Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Субъектов попросят оценить их самую сильную боль в плече за предыдущие 24 часа по вертикальной шкале 100 мм, где «0» означает отсутствие боли, а «100» — самую сильную боль, которую субъект может себе представить. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физическая функция
Временное ограничение: До 6 недель включительно
|
Согласно измерению с помощью индекса ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC), оценки инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) и постоянной оценки, введенной до хирургического вмешательства, а также через 2 недели, 4 недели и 6 недель после -операция.
|
До 6 недель включительно
|
Ревизионная хирургия
Временное ограничение: До 6 недель включительно
|
До 6 недель включительно
|
|
Утилита здоровья
Временное ограничение: До 6 недель включительно
|
Согласно измерениям EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), введенным до хирургического вмешательства, а также через 2 недели, 4 недели и 6 недель после операции.
|
До 6 недель включительно
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 6 недель включительно
|
До 6 недель включительно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Lopez-Vidriero E, Goulding KA, Simon DA, Sanchez M, Johnson DH. The use of platelet-rich plasma in arthroscopy and sports medicine: optimizing the healing environment. Arthroscopy. 2010 Feb;26(2):269-78. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP-123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующий
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия