Avaliação de cirurgia artroscópica e plasma rico em plaquetas na ruptura do manguito rotador (ASPIRE)
31 de outubro de 2012 atualizado por: McMaster University
Cirurgia artroscópica e plasma rico em plaquetas na avaliação da ruptura do manguito rotador (A.S.P.I.R.E.): o uso de plasma rico em plaquetas após reparo artroscópico de rupturas do manguito rotador, um estudo piloto
As rupturas do manguito rotador são uma lesão comum que causa dor e perda de função para aqueles que sofrem com isso.
O tratamento inclui o uso de cirurgia artroscópica para devolver a função ao paciente e reduzir a dor.
Este estudo está interessado em uma técnica que tem o potencial de melhorar os resultados dos pacientes em termos de menos dor e melhor função após a cirurgia.
Plasma Autólogo Condicionado (ACP) ou Plasma Rico em Plaquetas (PRP) é a intervenção de interesse, que é simplesmente o próprio sangue do paciente que é retirado e centrifugado para obter uma alta concentração de células chamadas plaquetas.
As plaquetas liberam fatores de crescimento importantes para a cicatrização, assim como a fibrina, que age como uma cola biológica.
O PRP é então reinjetado no ombro no momento da cirurgia e novamente em 4 semanas.
Foi demonstrado que acelera a cicatrização em outros estudos para lesões como tendinopatia crônica do cotovelo, mas não há nenhum estudo controlado randomizado que avalie o efeito do PRP nas rupturas do manguito rotador.
É com base nisso que o estudo está sendo realizado.
Os pacientes participantes receberão uma injeção de PRP ou um placebo (solução salina normal) e os efeitos serão comparados em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas com base em uma pontuação de dor e retorno aos questionários de função.
A principal hipótese para este estudo é que o ACP em comparação com o placebo é eficaz na redução da dor no local de uma lesão do manguito rotador submetida a reparo artroscópico.
Espera-se que o ACP administrado durante a cirurgia e 4 semanas após a cirurgia reduza os escores de dor de 6 semanas em comparação com o grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L8E7
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos.
- Rupturas primárias, traumáticas ou degenerativas do manguito rotador medindo 3 cm ou menos.
- Rupturas do manguito rotador que requerem reparo artroscópico dentro de 18 meses após o diagnóstico inicial.
- Fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ruptura do manguito rotador secundária a fratura.
- Pacientes com luxação associada no momento da randomização.
- Rupturas do manguito rotador submetidas a reparo cirúrgico prévio ou artroscopia de revisão.
- Tratamento não cirúrgico associado ao manguito rotador no 1 mês anterior à randomização, incluindo injeção de corticosteroides e tratamento anti-inflamatório.
- Injeção prévia de plasma rico em plaquetas.
- Condições pré-existentes associadas à dor nas extremidades superiores, incluindo artrite, infecção contínua, síndrome do túnel do carpo, neuropatia cervical ou outra patologia nervosa, malignidade local e distúrbios sistêmicos (por exemplo, diabetes não controlado, hipotireoidismo).
- Pacientes com instabilidade grosseira do ombro.
- Pacientes com infecção ativa.
- Pacientes grávidas ou com planos de engravidar nos próximos 12 meses.
- Pacientes com contagem de plaquetas pré-operatória inferior a 125.000 e hemoglobina pré-operatória de 7,5 g/dl ou menos.
- Prováveis problemas com o acompanhamento (ou seja, pacientes sem endereço fixo, relatam um plano de mudança para fora da cidade ou pacientes com deficiência intelectual sem suporte familiar adequado).
- Pacientes que não leem e não falam inglês.
- Pacientes participando de outro estudo em andamento que interferiria na avaliação dos resultados primários ou secundários.
- Qualquer outro motivo (a critério do cirurgião).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
|
Injeção salina normal
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Comparador Ativo: Plasma condicionado autólogo
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O ACP não é um medicamento, pois o plasma sanguíneo do próprio paciente é reinjetado no local da cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 6 semanas
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Investigar o efeito do ACP comparado ao placebo nos escores de dor em lesões do manguito rotador submetidas a reparo artroscópico em 6 semanas. A gravidade da dor será medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS). Os indivíduos serão solicitados a avaliar sua pior dor no ombro nas 24 horas anteriores em uma escala vertical de 100 mm com "0" indicando nenhuma dor e "100" indicando a pior dor que o indivíduo pode imaginar. |
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função física
Prazo: Até e incluindo 6 semanas
|
Conforme medido pelo Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) e Constant Score, administrado antes da intervenção cirúrgica e 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após -cirurgia.
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Até e incluindo 6 semanas
|
|
Cirurgia de revisão
Prazo: Até e incluindo 6 semanas
|
Até e incluindo 6 semanas
|
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|
Utilitário de saúde
Prazo: Até e incluindo 6 semanas
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Conforme medido pelo EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) administrado antes da intervenção cirúrgica e 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
|
Até e incluindo 6 semanas
|
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Eventos adversos
Prazo: Até e incluindo 6 semanas
|
Até e incluindo 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Lopez-Vidriero E, Goulding KA, Simon DA, Sanchez M, Johnson DH. The use of platelet-rich plasma in arthroscopy and sports medicine: optimizing the healing environment. Arthroscopy. 2010 Feb;26(2):269-78. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP-123
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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