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회전근 개 파열 평가에서 관절경 수술 및 혈소판 풍부 혈장 (ASPIRE)

2012년 10월 31일 업데이트: McMaster University

관절경 수술 및 회전근 개 파열 평가(A.S.P.I.R.E.)에서 혈소판 풍부 혈장: 회전근 개 파열의 관절경 봉합 후 혈소판 풍부 혈장의 사용, 파일럿 연구

회전근개 파열은 고통을 겪는 사람들에게 통증과 기능 상실로 이어지는 흔한 부상입니다. 치료에는 관절경 수술을 사용하여 환자의 기능을 회복하고 통증을 줄이는 것이 포함됩니다. 이 연구는 수술 후 통증이 적고 기능이 향상되는 측면에서 환자 결과를 개선할 수 있는 기술에 관심이 있습니다. Autologous Conditioned Plasma(ACP) 또는 Platelet Rich Plasma(PRP)는 혈소판이라고 하는 고농도 세포를 얻기 위해 뽑아낸 환자 자신의 혈액인 관심 개입입니다. 혈소판은 치유에 중요한 성장 인자와 생물학적 접착제 역할을 하는 피브린을 방출합니다. PRP는 수술 당시와 4주에 다시 어깨에 다시 주입됩니다. 만성 팔꿈치 힘줄병증과 같은 부상에 대한 다른 연구에서 치유를 가속화하는 것으로 나타났지만 회전근 개 파열에서 PRP의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험은 없습니다. 이를 바탕으로 연구가 수행되고 있습니다. 참여 환자는 PRP 주사 또는 위약(일반 식염수)을 투여받게 되며 통증 점수를 기준으로 2주, 4주 및 6주에 효과를 비교하고 기능 설문지로 돌아갑니다. 이 연구의 주요 가설은 위약과 비교하여 ACP가 관절경 복구를 거친 회전근개 손상 부위의 통증을 줄이는 데 효과적이라는 것입니다. 수술 중 및 수술 후 4주에 ACP를 투여하면 위약군에 비해 6주 통증 점수가 감소할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L8E7
        • McMaster University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  • 3cm 이하의 원발성, 외상성 또는 퇴행성 회전근 개 파열.
  • 초기 진단 후 18개월 이내에 관절경적 수리가 필요한 회전근 개 파열.
  • 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

  • 회전근개 파열은 골절에 이차적으로 발생합니다.
  • 무작위화 시점에 관련 탈구가 있는 환자.
  • 이전에 외과적 봉합 또는 교정 관절경술을 받은 회전근 개 파열.
  • 코르티코스테로이드 주사 및 항염증 치료를 포함하는 무작위화 전 1개월 동안의 비수술적 회전근개 관련 치료.
  • 이전 혈소판 풍부 혈장 주사.
  • 관절염, 진행 중인 감염, 수근관 증후군, 경추 신경병증 또는 기타 신경 병리, 국소 악성 종양 및 전신 장애(예: 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 기능 저하증)를 포함한 상지 통증과 관련된 기존 상태.
  • 심한 어깨 불안정 환자.
  • 활동성 감염 환자.
  • 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자.
  • 수술 전 혈소판 수가 125,000 미만이고 수술 전 헤모글로빈이 7.5g/dl 이하인 환자.
  • 후속 조치(예: 고정된 주소가 없는 환자, 다른 지역으로 이사할 계획이 있는 환자 또는 적절한 가족 지원이 없는 지적 장애 환자).
  • 영어를 읽고 말하지 못하는 환자.
  • 1차 또는 2차 결과의 평가를 방해할 다른 진행 중인 시험에 참여하는 환자.
  • 다른 이유(외과 의사의 판단).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 생리식염수
다른: 생리식염수
생리 식염수 주사
활성 비교기: 자가 조절 혈장
생물학적: 자가 조절 혈장(ACP)
ACP는 환자 자신의 혈장을 수술 부위에 재주입하기 때문에 약물이 아닙니다.
다른 이름들:
  • 혈소판 풍부 혈장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 6주

6주에 관절경적 수리를 받는 회전근개 파열의 통증 점수에 대한 위약과 비교하여 ACP의 효과를 조사합니다.

통증 중증도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 피험자는 지난 24시간 동안 어깨에서 가장 심한 통증을 100mm 수직 눈금으로 평가하도록 요청받게 됩니다. "0"은 통증이 전혀 없음을 나타내고 "100"은 피험자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능
기간: 최대 6주
WORC(Western Ontario Rotator Cuff Index), DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) 점수, 상수 점수(Constant Score)로 수술 전과 수술 후 2주, 4주, 6주에 측정한 결과 -수술.
최대 6주
재수술
기간: 최대 6주
최대 6주
건강 유틸리티
기간: 최대 6주
외과 개입 전과 수술 후 2주, 4주 및 6주에 시행된 EuroQol-5 치수(EQ-5D)로 측정했습니다.
최대 6주
부작용
기간: 최대 6주
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Arthrex, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mohit Bhandari, MD, MSc, PhD, FRCSC, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRP-123

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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