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テンプレートマッチング心室頻拍とペースマッピングの客観的方法のテスト

2016年5月13日 更新者:John Sapp

ペースマッピング中の体表面電位と自然発生性心室頻拍を比較する定量的測定

患者は、心臓の下部室から発生する生命を脅かす異常な心拍動に悩まされることがあります。 これらの患者は多くの場合、心臓にショックを与えて正常な心拍リズムに戻す機能を備えた植込み型除細動器を必要としますが、これによって、装置からのショックが必要な悪い心拍リズムが頻繁に再発することを防ぐことはできません。 これは痛みを伴う可能性があり、有害になる可能性があります。 ショックの再発を防ぐ薬はあまり効果がなく、多くの副作用があります。 この治療薬に代わる方法は、カテーテルアブレーションと呼ばれる手術です。この手術では、脚の血管を通って心臓までワイヤーを通し、危険な心拍リズムを引き起こす短絡を見つけるために使用されます。 問題を引き起こしている箇所が見つかったら、調査員はそれを焼きます (「アブレーション」)。 この手順は困難を伴うため、より効果的かつ簡単に実行できる方法が必要です。 短絡を発見する主な方法の 1 つは、心電図 (「ECG」) を使用することです。 通常の心電図は単純化されており、体表面の 10 部位 (前胸部 6 部位と上肢と下肢の 4 部位) からの記録のみを利用します。 研究者らは、胸部と背中の 120 か所の部位から記録を作成し、その記録を特別にコンピューター分析することで、危険な心拍リズムに対するカテーテルアブレーションをより効果的に行うことができるかどうかをテストしています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

カテーテルアブレーションを成功させるために、いくつかの従来型および高度なマッピング技術が頻繁に利用されています。 これらのマッピング技術 (活性化マッピング、エントレインメント マッピング) の多くは、一部の頻脈の血行力学的不安定性または他の頻脈の非持続性によって妨げられます。 ペースマッピングは、非持続性または血行力学的に不安定な VT をマッピングするために一般的に使用されるツールです。これは、特定の部位から心臓を活性化すると再現可能な体表面心電図 (ECG) 形態が得られ、非常に近い部位からペーシングするという原理に基づいています。 VT が心臓を活性化する部位に一致する ECG 形態が得られます。 しかし、この技術は、不完全な精度と空間分解能、形態学的一致の知覚品質における観察者間の顕著な変動につながる解釈の主観性、およびカテーテル操作を指示するためのECGの直感的な解釈の必要性によって制限されます。 同時に取得した 120 個の ECG から得られたデータを使用して、体表面電位マッピング (BSPM) を適用することで、VT の発生源を特定する精度を向上できると仮説を立てています。

目的:

  1. 2 つの波形比較メトリクスである相関係数 (CORR) と二乗平均平方根誤差 (RMSE) を使用して、誘発性 VT とペースマッピング中の BSPM 波形の間、または 2 つの異なるペーシング部位間の類似性を定量化し、これらのメトリクスのマーカーとしての妥当性をテストします。ペーシング部位と心室活性化の最も早い部位との近さ。
  2. 同時に取得された 120 個の ECG から得られたデータを使用する (BSPM) を適用することにより、ペースマッピングを介して心室頻拍の原因の位置を特定する精度を、異なる ECG サブセット (例: 120 個の ECG サブセット) での位置特定の精度と比較します。 12 誘導 ECG および X、Y、Z 誘導。

患者と方法:

私たちは、患者が以下の 4 つのグループのいずれかに該当すると予想しています。

グループ A: 構造的に正常な心臓に限局性 VT を有する患者。 グループ B: 出口部位が特定できる瘢痕関連 VT の患者。 グループ C: 出口部位が特定できない瘢痕関連 VT を有する患者。グループ D: SVT を呈する患者。

すべてのグループについて、体表面電位マッピング (BSPM) のデータは、誘発 VT (グループ A および B) 中に、VT 出口部位を表すために瘢痕縁の周囲で選択されたいくつかの点である仮想 VT 出口部位からペーシングして記録されます (グループ C) )またはインデックスペーシング部位。これは、SVTを呈する患者(グループD)のRV内の参照として選択されたペーシング部位であり、該当する場合、成功したアブレーション部位と失敗したアブレーション部位を含む異なるペースマッピング部位から選択される。 すべてのデータはカスタマイズされたソフトウェアにインポートされます。

ペーシング部位が最も早い心室活動化部位 (グループ A および B)、またはグループ C の仮想 VT 出口部位、または指標ペーシング部位 (グループ D) に近づくにつれて、2 つの比較メトリックの算術値の改善がテストされます。 VT (グループ A および B)/仮想 VT 出口部位 (グループ C) またはインデックスペーシング部位 (グループ D) 中に取得された BSPM と、異なるペーシング部位 (成功したアブレーション部位と失敗したアブレーション部位を含む) の間の最良の CORR および RMSE は次のようになります。記録された。 単純な線形回帰を使用して、各ペーシング部位の CORR と RMSE の差を、このペーシング部位と成功したアブレーション部位の間の距離と比較し、最良のペース一致 (グループ A および B 内) または対応する仮想 VT の代用とします。出口サイト (グループ C) またはインデックスペーシングサイト (グループ D)。 P 値 <0.05 は有意とみなされます。 VT の起点/終了部位を決定する際の算術指標の平均感度、特異度、陽性および陰性の予測精度が決定されます。 12 リード ECG と X、Y、Z リードを含むさまざまな ECG サブセットを使用して、前のプロトコルを繰り返します。 電極のさまざまなサブセットの予測精度が測定され、120 個の ECG リードから得られた BSPM 全体を使用して得られた予測精度と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、構造的心疾患の有無にかかわらず持続性心室頻拍のアブレーションのために紹介された連続患者、またはニューサウス州ハリファックスのQEII健康科学センターに上室性頻拍のアブレーションのために紹介された患者から集められる。

説明

包含基準:

  • 持続性単形性 VT を呈し、VT アブレーションの適応となるすべての患者。
  • 患者は上室性頻拍のアブレーションのために紹介されました。

除外基準:

  • 持続性頻脈を誘発できない場合、または特定の患者のペースマッピングが不正確なマッピング方法であることが知られている場合(束分枝リエントリー VT または束性 VT など)、心室頻拍を呈する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
12 誘導体表面マッピング - 焦点 VT。
体表面マッピング(BSM)は、EP 研究中に定義された焦点 VT 部位を持つ患者に対して完了します。
平均 20 の異なる左心室部位が 12 リードの体表面マッピング電極を使用してマッピングされ、15 秒間記録され、その後、さらなる分析のためにコンピューターに送信されます。
12 リード BSPM - 瘢痕関連 VT、出口が特定されていない
出口が特定できない瘢痕関連の VT 患者を対象に体表マッピングが競合されます。
平均 20 の異なる左心室部位が 12 リードの体表面マッピング電極を使用してマッピングされ、15 秒間記録され、その後、さらなる分析のためにコンピューターに送信されます。
12 リード BSPM - 瘢痕関連の VT 出口が特定されました
体表面マッピングは、出口が特定されている瘢痕関連 VT 患者を対象に行われます。
平均 20 の異なる左心室部位が 12 リードの体表面マッピング電極を使用してマッピングされ、15 秒間記録され、その後、さらなる分析のためにコンピューターに送信されます。
12 誘導 BSPM - 上室性頻脈
上室性頻拍に関連する症状の治療のために EP 研究を必要とする患者の体表面マッピングが完了します。
平均 20 の異なる左心室部位が 12 リードの体表面マッピング電極を使用してマッピングされ、15 秒間記録され、その後、さらなる分析のためにコンピューターに送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
算術マーカー (CORR および MAD) を、ペーシング部位と心室頻拍の起点または指標ペーシング部位の間の距離と相関させます。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John A Sapp, MD, FRCPC、Nova Scotia Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月13日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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