- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01170416
Тестирование объективных методов для сопоставления шаблонов желудочковой тахикардии и картирования ритма
Количественные измерения, сравнивающие потенциалы поверхности тела во время картирования кардиостимулятора и спонтанной желудочковой тахикардии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для успешной катетерной абляции часто используются несколько традиционных и усовершенствованных методов картирования. Многим из этих методов картирования (картирование активации, картирование увлечения) препятствуют либо гемодинамическая нестабильность одних тахикардий, либо неустойчивость других. Картирование кардиостимуляции — широко используемый инструмент для картирования неустойчивой или гемодинамически нестабильной ЖТ, основанный на принципе, согласно которому активация сердца из определенного участка дает воспроизводимую морфологию электрокардиограммы поверхности тела (ЭКГ) и что кардиостимуляция из участка, расположенного очень близко к участку, в котором VT активирует сердце, приведет к соответствующей морфологии ЭКГ. Этот метод, однако, ограничен несовершенной точностью и пространственным разрешением, субъективностью интерпретации, приводящей к заметной изменчивости между наблюдателями в воспринимаемом качестве морфологического совпадения, а также необходимостью интуитивной интерпретации ЭКГ для управления манипуляциями с катетером. Мы предполагаем, что можно повысить точность локализации источника ЖТ, применяя картирование поверхностных потенциалов тела (ППТТ) с использованием данных, полученных из 120 одновременно зарегистрированных ЭКГ.
Цели:
- Для количественной оценки сходства между формами сигналов BSPM во время индуцированной ЖТ и во время картирования стимуляции или между двумя разными местами кардиостимуляции с использованием двух показателей сравнения форм сигналов, коэффициента корреляции (CORR) и среднеквадратичной ошибки (RMSE), а также для проверки достоверности этих показателей в качестве маркеров. близости места стимуляции к месту самой ранней активации желудочков.
- Чтобы сравнить точность локализации источника желудочковой тахикардии с помощью картирования ритма путем применения (BSPM), в котором используются данные, полученные из 120 одновременно полученных ЭКГ, с точностью локализации с помощью различных подмножеств ЭКГ, например. ЭКГ в 12 отведениях и отведениях X, Y и Z.
Пациент и методы:
Мы ожидаем, что наши пациенты попадут в одну из следующих 4 групп:
Группа А: пациенты с фокальной ЖТ в структурно нормальном сердце. Группа B: пациенты с ЖТ, связанной с рубцом, у которых можно определить место выхода. Группа C: пациенты с ЖТ, связанной с рубцом, у которых невозможно определить место выхода. Группа D: пациенты с СВТ.
Для всех групп данные для картирования потенциала поверхности тела (BSPM) будут записываться во время индуцированной ЖТ (группа A и B), стимуляция от виртуальных мест выхода ЖТ, которые представляют собой несколько точек, выбранных вокруг края рубца, чтобы представить место выхода ЖТ (группа С). ) или индексировать место стимуляции, которое представляет собой место стимуляции, выбранное в качестве эталона в ПЖ пациентов с СВТ (группа D) и из разных мест картирования стимуляции, включая места успешной и неуспешной аблации, если применимо. Все данные будут импортированы в специализированное программное обеспечение.
Улучшение арифметического значения двух сравнительных показателей будет проверяться по мере приближения места стимуляции к месту самой ранней активации желудочков (группы A и B) или местам выхода виртуальной ЖТ в группе C или индексному месту стимуляции (в группе D). Наилучшие значения CORR и RMSE между BSPM, полученными во время VT (в группе A и B)/виртуальными местами выхода VT (в группе C) или местом индексной стимуляции (группа D) и разными местами стимуляции (включая места успешной и неудачной аблации), будут записано. Простая линейная регрессия будет использоваться для сравнения разницы CORR и RMSE в каждом месте стимуляции с расстоянием между этим местом стимуляции и местом успешной аблации в качестве суррогата наилучшего совпадения стимуляции (в группе A и B) или соответствующей виртуальной ЖТ. сайт выхода (в группе C) или индексный сайт стимуляции (группа D). Значение P <0,05 будет считаться значимым. Будет определена средняя чувствительность, специфичность и точность положительного и отрицательного прогнозирования арифметических показателей при определении места начала/выхода ЖТ. Мы повторим предыдущий протокол, используя различные подмножества ЭКГ, включая ЭКГ в 12 отведениях и отведениях X, Y и Z. Прогностическая точность для различных подмножеств электродов будет измерена и сравнена с точностью, полученной при использовании всего BSPM, полученного из 120 отведений ЭКГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с устойчивой мономорфной ЖТ, которым показана аблация ЖТ.
- Пациенты, направленные на аблацию суправентрикулярной тахикардии.
Критерий исключения:
- Пациенты с желудочковой тахикардией, если невозможно вызвать устойчивую тахикардию, или если известно, что у этого конкретного пациента картирование ритма является неточным методом картирования (например, при ЖТ с возвратом ножки пучка Гиса или фасцикулярной ЖТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Картирование поверхности тела в 12 отведениях — фокальная ЖТ.
Картирование поверхности тела (BSM) будет выполнено у пациентов с определенным очагом VT во время исследования EP.
|
В среднем 20 различных участков левого желудочка будут нанесены на карту с использованием электродов для картирования поверхности тела с 12 отведениями и записаны в течение 15 секунд, а затем отправлены на компьютер для дальнейшего анализа.
|
|
BSPM в 12 отведениях — ЖТ, связанная с рубцом, выход не идентифицирован
Картирование поверхности тела будет проводиться у пациентов с ЖТ, связанной с рубцом, где выход не может быть идентифицирован.
|
В среднем 20 различных участков левого желудочка будут нанесены на карту с использованием электродов для картирования поверхности тела с 12 отведениями и записаны в течение 15 секунд, а затем отправлены на компьютер для дальнейшего анализа.
|
|
BSPM в 12 отведениях — выявлен выход ЖТ, связанный с рубцом
Картирование поверхности тела будет выполнено у пациентов с ЖТ, связанной с рубцом, где будет идентифицирован выход.
|
В среднем 20 различных участков левого желудочка будут нанесены на карту с использованием электродов для картирования поверхности тела с 12 отведениями и записаны в течение 15 секунд, а затем отправлены на компьютер для дальнейшего анализа.
|
|
BSPM в 12 отведениях — наджелудочковая тахикардия
Картирование поверхности тела будет выполнено у пациентов, которым требуется электрофизиологическое исследование для лечения симптомов, связанных с суправентрикулярной тахикардией.
|
В среднем 20 различных участков левого желудочка будут нанесены на карту с использованием электродов для картирования поверхности тела с 12 отведениями и записаны в течение 15 секунд, а затем отправлены на компьютер для дальнейшего анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция арифметических маркеров (CORR и MAD) с расстоянием между местом стимуляции и источником желудочковой тахикардии или индексным местом стимуляции.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Tasseron S, Vermeulen JT, de Jonge N, Lahpor JR. Slow conduction in the infarcted human heart. 'Zigzag' course of activation. Circulation. 1993 Sep;88(3):915-26. doi: 10.1161/01.cir.88.3.915.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Stevenson WG, Soejima K. Catheter ablation for ventricular tachycardia. Circulation. 2007 May 29;115(21):2750-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.655720. No abstract available.
- Stevenson WG. In: Wilber D, Packer DL, Stevenson WG, eds. Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias: Basic Concepts and clinical Application. 3rd Edition: Blackwell Publishing; 2008:315-324.
- Gerstenfeld EP, Dixit S, Callans DJ, Rajawat Y, Rho R, Marchlinski FE. Quantitative comparison of spontaneous and paced 12-lead electrocardiogram during right ventricular outflow tract ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):2046-53. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00427-3.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology); Buxton AE, Calkins H, Callans DJ, DiMarco JP, Fisher JD, Greene HL, Haines DE, Hayes DL, Heidenreich PA, Miller JM, Poppas A, Prystowsky EN, Schoenfeld MH, Zimetbaum PJ, Goff DC, Grover FL, Malenka DJ, Peterson ED, Radford MJ, Redberg RF. ACC/AHA/HRS 2006 key data elements and definitions for electrophysiological studies and procedures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology). Circulation. 2006 Dec 5;114(23):2534-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180199. Epub 2006 Nov 27. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .