Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование объективных методов для сопоставления шаблонов желудочковой тахикардии и картирования ритма

13 мая 2016 г. обновлено: John Sapp

Количественные измерения, сравнивающие потенциалы поверхности тела во время картирования кардиостимулятора и спонтанной желудочковой тахикардии

Пациенты иногда страдают от опасного для жизни аномального сердечного ритма, который исходит из нижней камеры сердца. Этим пациентам часто требуется имплантируемый дефибриллятор, способный вернуть сердце к нормальному сердечному ритму, но это не предотвращает частых рецидивов плохого сердечного ритма, требующих разрядов от устройства. Это может быть болезненным и потенциально опасным. Лекарства для предотвращения рецидивов шока не очень эффективны и имеют много побочных эффектов. Альтернативой лекарствам для этого является процедура, называемая катетерной аблацией, при которой проводник проходит через кровеносные сосуды ноги в сердце и используется для обнаружения коротких замыканий, вызывающих опасный сердечный ритм. Когда место, вызывающее проблему, найдено, сыщики могут сжечь его («аблатировать»). Эта процедура сложна, и необходимы методы, чтобы сделать ее более эффективной и легкой. Одним из основных способов обнаружения коротких замыканий является использование электрокардиограммы («ЭКГ»). Обычная ЭКГ упрощена и использует записи только с 10 участков (6 прекардиальных участков и 4 участка на верхних и нижних конечностях) на поверхности тела. Исследователи проверяют, могут ли записи со 120 участков на груди и спине и использование специального компьютерного анализа записей помочь сделать катетерную аблацию опасных сердечных ритмов более эффективной.

Обзор исследования

Подробное описание

Для успешной катетерной абляции часто используются несколько традиционных и усовершенствованных методов картирования. Многим из этих методов картирования (картирование активации, картирование увлечения) препятствуют либо гемодинамическая нестабильность одних тахикардий, либо неустойчивость других. Картирование кардиостимуляции — широко используемый инструмент для картирования неустойчивой или гемодинамически нестабильной ЖТ, основанный на принципе, согласно которому активация сердца из определенного участка дает воспроизводимую морфологию электрокардиограммы поверхности тела (ЭКГ) и что кардиостимуляция из участка, расположенного очень близко к участку, в котором VT активирует сердце, приведет к соответствующей морфологии ЭКГ. Этот метод, однако, ограничен несовершенной точностью и пространственным разрешением, субъективностью интерпретации, приводящей к заметной изменчивости между наблюдателями в воспринимаемом качестве морфологического совпадения, а также необходимостью интуитивной интерпретации ЭКГ для управления манипуляциями с катетером. Мы предполагаем, что можно повысить точность локализации источника ЖТ, применяя картирование поверхностных потенциалов тела (ППТТ) с использованием данных, полученных из 120 одновременно зарегистрированных ЭКГ.

Цели:

  1. Для количественной оценки сходства между формами сигналов BSPM во время индуцированной ЖТ и во время картирования стимуляции или между двумя разными местами кардиостимуляции с использованием двух показателей сравнения форм сигналов, коэффициента корреляции (CORR) и среднеквадратичной ошибки (RMSE), а также для проверки достоверности этих показателей в качестве маркеров. близости места стимуляции к месту самой ранней активации желудочков.
  2. Чтобы сравнить точность локализации источника желудочковой тахикардии с помощью картирования ритма путем применения (BSPM), в котором используются данные, полученные из 120 одновременно полученных ЭКГ, с точностью локализации с помощью различных подмножеств ЭКГ, например. ЭКГ в 12 отведениях и отведениях X, Y и Z.

Пациент и методы:

Мы ожидаем, что наши пациенты попадут в одну из следующих 4 групп:

Группа А: пациенты с фокальной ЖТ в структурно нормальном сердце. Группа B: пациенты с ЖТ, связанной с рубцом, у которых можно определить место выхода. Группа C: пациенты с ЖТ, связанной с рубцом, у которых невозможно определить место выхода. Группа D: пациенты с СВТ.

Для всех групп данные для картирования потенциала поверхности тела (BSPM) будут записываться во время индуцированной ЖТ (группа A и B), стимуляция от виртуальных мест выхода ЖТ, которые представляют собой несколько точек, выбранных вокруг края рубца, чтобы представить место выхода ЖТ (группа С). ) или индексировать место стимуляции, которое представляет собой место стимуляции, выбранное в качестве эталона в ПЖ пациентов с СВТ (группа D) и из разных мест картирования стимуляции, включая места успешной и неуспешной аблации, если применимо. Все данные будут импортированы в специализированное программное обеспечение.

Улучшение арифметического значения двух сравнительных показателей будет проверяться по мере приближения места стимуляции к месту самой ранней активации желудочков (группы A и B) или местам выхода виртуальной ЖТ в группе C или индексному месту стимуляции (в группе D). Наилучшие значения CORR и RMSE между BSPM, полученными во время VT (в группе A и B)/виртуальными местами выхода VT (в группе C) или местом индексной стимуляции (группа D) и разными местами стимуляции (включая места успешной и неудачной аблации), будут записано. Простая линейная регрессия будет использоваться для сравнения разницы CORR и RMSE в каждом месте стимуляции с расстоянием между этим местом стимуляции и местом успешной аблации в качестве суррогата наилучшего совпадения стимуляции (в группе A и B) или соответствующей виртуальной ЖТ. сайт выхода (в группе C) или индексный сайт стимуляции (группа D). Значение P <0,05 будет считаться значимым. Будет определена средняя чувствительность, специфичность и точность положительного и отрицательного прогнозирования арифметических показателей при определении места начала/выхода ЖТ. Мы повторим предыдущий протокол, используя различные подмножества ЭКГ, включая ЭКГ в 12 отведениях и отведениях X, Y и Z. Прогностическая точность для различных подмножеств электродов будет измерена и сравнена с точностью, полученной при использовании всего BSPM, полученного из 120 отведений ЭКГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из последовательных пациентов, направленных на аблацию устойчивой желудочковой тахикардии со структурным заболеванием сердца или без него, или пациентов, направленных на аблацию наджелудочковой тахикардии в Центр медицинских наук QEII в Галифаксе, штат Новая Каролина.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с устойчивой мономорфной ЖТ, которым показана аблация ЖТ.
  • Пациенты, направленные на аблацию суправентрикулярной тахикардии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с желудочковой тахикардией, если невозможно вызвать устойчивую тахикардию, или если известно, что у этого конкретного пациента картирование ритма является неточным методом картирования (например, при ЖТ с возвратом ножки пучка Гиса или фасцикулярной ЖТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Картирование поверхности тела в 12 отведениях — фокальная ЖТ.
Картирование поверхности тела (BSM) будет выполнено у пациентов с определенным очагом VT во время исследования EP.
В среднем 20 различных участков левого желудочка будут нанесены на карту с использованием электродов для картирования поверхности тела с 12 отведениями и записаны в течение 15 секунд, а затем отправлены на компьютер для дальнейшего анализа.
BSPM в 12 отведениях — ЖТ, связанная с рубцом, выход не идентифицирован
Картирование поверхности тела будет проводиться у пациентов с ЖТ, связанной с рубцом, где выход не может быть идентифицирован.
В среднем 20 различных участков левого желудочка будут нанесены на карту с использованием электродов для картирования поверхности тела с 12 отведениями и записаны в течение 15 секунд, а затем отправлены на компьютер для дальнейшего анализа.
BSPM в 12 отведениях — выявлен выход ЖТ, связанный с рубцом
Картирование поверхности тела будет выполнено у пациентов с ЖТ, связанной с рубцом, где будет идентифицирован выход.
В среднем 20 различных участков левого желудочка будут нанесены на карту с использованием электродов для картирования поверхности тела с 12 отведениями и записаны в течение 15 секунд, а затем отправлены на компьютер для дальнейшего анализа.
BSPM в 12 отведениях — наджелудочковая тахикардия
Картирование поверхности тела будет выполнено у пациентов, которым требуется электрофизиологическое исследование для лечения симптомов, связанных с суправентрикулярной тахикардией.
В среднем 20 различных участков левого желудочка будут нанесены на карту с использованием электродов для картирования поверхности тела с 12 отведениями и записаны в течение 15 секунд, а затем отправлены на компьютер для дальнейшего анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция арифметических маркеров (CORR и MAD) с расстоянием между местом стимуляции и источником желудочковой тахикардии или индексным местом стимуляции.
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться