- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01170416
템플릿 매칭 심실성 빈맥 및 페이스매핑을 위한 객관적인 방법 테스트
Pacemapping 및 자발적인 심실 빈맥 동안 신체 표면 전위를 비교하는 정량적 측정
연구 개요
상세 설명
성공적인 카테터 절제를 달성하기 위해 여러 기존 및 고급 매핑 기술이 자주 사용됩니다. 이러한 매핑 기술(활성화 매핑, 동조 매핑)의 대부분은 일부 빈맥의 혈역학적 불안정성 또는 다른 것의 비지속성으로 인해 방해를 받습니다. Pacemapping은 비지속적이거나 혈역학적으로 불안정한 VT를 매핑하는 데 일반적으로 사용되는 도구로, 주어진 부위에서 심장을 활성화하면 재현 가능한 체표면 심전도(ECG) 형태가 생성되고 부위에서 페이싱이 매우 가깝다는 원리에 기반합니다. VT가 심장을 활성화하는 부위에 일치하는 ECG 형태가 생성됩니다. 그러나 이 기술은 불완전한 정확도와 공간 해상도, 해석의 주관성으로 인해 인지된 형태학적 일치의 품질에 현저한 관찰자 간 변동성으로 이어지는 해석의 주관성, 카테터 조작을 지시하기 위한 ECG의 직관적인 해석의 필요성에 의해 제한됩니다. 동시에 획득한 120개의 심전도로부터 도출된 데이터를 이용하여 체표면전위 매핑(BSPM)을 적용함으로써 심실세동의 기점을 파악하는 정확도를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠다.
목표:
- 유도된 VT 동안과 페이스매핑 동안 또는 두 가지 파형 비교 메트릭인 상관 계수(CORR) 및 평균 제곱근 오차(RMSE)를 사용하여 두 개의 서로 다른 페이싱 사이트 간 BSPM 파형 간의 유사성을 정량화하고 이러한 메트릭의 유효성을 마커로 테스트합니다. 페이싱 부위와 가장 초기의 심실 활성화 부위의 근접성.
- 동시에 획득한 120개의 ECG에서 파생된 데이터를 사용하는 BSPM(pacemapping by applications)을 통해 심실 빈맥의 기원이 현지화되는 정확도를 서로 다른 ECG 하위 집합(예: 12-리드 ECG 및 X, Y 및 Z 리드.
환자 및 방법:
우리는 환자가 다음 4개 그룹 중 하나에 속할 것으로 예상합니다.
그룹 A: 구조적으로 정상인 심장에 초점을 맞춘 VT 환자. 그룹 B: 출구 부위를 확인할 수 있는 반흔 관련 VT 환자. 그룹 C: 출구를 확인할 수 없는 반흔 관련 VT가 있는 환자. 그룹 D: SVT가 있는 환자.
모든 그룹에 대해 신체 표면 전위 매핑(BSPM) 데이터는 VT 출구 사이트(그룹 C)를 나타내기 위해 흉터 마진 주변에서 선택된 여러 지점인 가상 VT 출구 사이트에서 페이싱(그룹 A&B) 동안 기록됩니다. ) 또는 SVT(그룹 D)가 제시된 환자의 RV에서 참조로 선택된 페이싱 사이트인 지표 페이싱 사이트 및 적용 가능한 경우 성공 및 실패한 절제 사이트를 포함하는 다른 페이스매핑 사이트에서. 모든 데이터는 맞춤형 소프트웨어로 가져옵니다.
페이싱 부위가 가장 빠른 심실 활성화 부위(그룹 A&B) 또는 그룹 C의 가상 VT 출구 부위 또는 지수 페이싱 부위(그룹 D)에 접근함에 따라 두 가지 비교 메트릭의 산술적 값의 개선이 테스트됩니다. VT(그룹 A 및 B)/가상 VT 종료 사이트(그룹 C) 또는 인덱스 페이싱 사이트(그룹 D) 및 다른 페이싱 사이트(성공 및 실패한 절제 사이트 포함) 동안 얻은 BSPM 간의 최상의 CORR 및 RMSE는 다음과 같습니다. 녹음. 간단한 선형 회귀를 사용하여 각 페이싱 사이트에서 CORR 및 RMSE 차이를 이 페이싱 사이트와 성공적인 절제 사이트 사이의 거리를 최상의 페이스 일치(그룹 A 및 B에서) 또는 해당 가상 VT의 대용으로 비교하는 데 사용합니다. 종료 사이트(그룹 C) 또는 인덱스 페이싱 사이트(그룹 D). P 값 <0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. VT 시작/출구 사이트를 결정할 때 산술 메트릭스의 평균 민감도, 특이성 및 양성 및 음성 예측 정확도가 결정됩니다. 12개의 리드 ECG와 X, Y 및 Z 리드를 포함한 다양한 ECG 하위 집합을 사용하여 이전 프로토콜을 반복합니다. 전극의 서로 다른 하위 집합에 대한 예측 정확도를 측정하고 120개의 ECG 리드에서 얻은 전체 BSPM을 사용하여 파생된 정확도와 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- VT 절제가 가능한 지속적인 단일 형태의 VT를 나타내는 모든 환자.
- 상심실성 빈맥의 절제를 위해 의뢰된 환자.
제외 기준:
- 지속적인 빈맥이 유발되지 않거나 특정 환자에서 페이스 매핑이 부정확한 매핑 방법으로 알려진 경우(예: 번들 브랜치 재진입 VT 또는 다발성 VT) 심실 빈맥을 나타내는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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12-리드 본체 표면 매핑 - Focal VT .
체표면 매핑(BSM)은 EP 연구 동안 정의된 초점 VT 부위가 있는 환자에서 완료될 것입니다.
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평균 20개의 별개의 좌심실 부위는 12리드 신체 표면 매핑 전극을 사용하여 매핑되고 15초 동안 기록된 다음 추가 분석을 위해 컴퓨터로 전송됩니다.
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12-리드 BSPM - 흉터 관련 VT, 출구 확인되지 않음
출구를 식별할 수 없는 흉터 관련 VT가 있는 환자에서 체표면 매핑이 경쟁됩니다.
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평균 20개의 별개의 좌심실 부위는 12리드 신체 표면 매핑 전극을 사용하여 매핑되고 15초 동안 기록된 다음 추가 분석을 위해 컴퓨터로 전송됩니다.
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12-리드 BSPM - 흉터 관련 VT 출구 확인
출구가 확인되는 흉터 관련 VT 환자에 대해 신체 표면 매핑이 경쟁됩니다.
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평균 20개의 별개의 좌심실 부위는 12리드 신체 표면 매핑 전극을 사용하여 매핑되고 15초 동안 기록된 다음 추가 분석을 위해 컴퓨터로 전송됩니다.
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12-리드 BSPM - 상심실성 빈맥
상심실성 빈맥과 관련된 증상의 치료를 위해 EP 연구가 필요한 환자에 대해 체표면 매핑을 완료할 예정입니다.
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평균 20개의 별개의 좌심실 부위는 12리드 신체 표면 매핑 전극을 사용하여 매핑되고 15초 동안 기록된 다음 추가 분석을 위해 컴퓨터로 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산술 마커(CORR 및 MAD)를 페이싱 부위와 심실 빈맥의 기원 또는 인덱스 페이싱 부위 사이의 거리와 연관시킵니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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