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Testen objektiver Methoden für den Template-Matching bei ventrikulärer Tachykardie und Pacemapping

13. Mai 2016 aktualisiert von: John Sapp

Quantitative Messungen zum Vergleich von Körperoberflächenpotentialen während Pacemapping und spontaner ventrikulärer Tachykardie

Patienten leiden manchmal unter lebensbedrohlichen, abnormalen Herzrasen, die von der unteren Herzkammer ausgehen. Diese Patienten benötigen häufig einen implantierbaren Defibrillator, der das Herz durch Schocks wieder in einen normalen Herzrhythmus versetzen kann. Dies verhindert jedoch nicht, dass bei ihnen häufig wieder ein schlechter Herzrhythmus auftritt, der Schocks vom Gerät erfordert. Dies kann schmerzhaft und möglicherweise schädlich sein. Medikamente zur Vorbeugung von erneuten Schocks sind nicht sehr wirksam und haben viele Nebenwirkungen. Eine Alternative zu Medikamenten hierfür ist eine so genannte Katheterablation, bei der ein Draht durch die Blutgefäße des Beins bis zum Herzen geführt wird, um die Kurzschlüsse zu finden, die den gefährlichen Herzrhythmus verursachen. Wenn die Stelle, die das Problem verursacht hat, gefunden ist, können die Ermittler sie verbrennen („ablatieren“). Dieses Verfahren ist anspruchsvoll und es sind Methoden erforderlich, um es effektiver und einfacher durchzuführen. Eine der wichtigsten Möglichkeiten, Kurzschlüsse zu finden, ist die Verwendung des Elektrokardiogramms (das „EKG“). Das reguläre EKG ist simpel und nutzt nur Aufzeichnungen von 10 Stellen (6 präkordiale Stellen und 4 Stellen an den oberen und unteren Gliedmaßen) auf der Körperoberfläche. Die Forscher testen, ob die Aufnahme von 120 Stellen auf Brust und Rücken und die Verwendung einer speziellen computergestützten Analyse der Aufnahmen dazu beitragen können, die Katheterablation bei gefährlichen Herzrhythmen effektiver zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Für eine erfolgreiche Katheterablation werden häufig mehrere konventionelle und fortschrittliche Kartierungstechniken eingesetzt. Viele dieser Kartierungstechniken (Aktivierungskartierung, Entrainment-Kartierung) werden entweder durch die hämodynamische Instabilität einiger Tachykardien oder die mangelnde Nachhaltigkeit anderer Tachykardien behindert. Pacemapping ist ein häufig verwendetes Instrument zur Kartierung nicht anhaltender oder hämodynamisch instabiler VT. Es basiert auf dem Prinzip, dass die Aktivierung des Herzens von einer bestimmten Stelle aus zu einer reproduzierbaren Morphologie des Körperoberflächen-Elektrokardiogramms (EKG) führt und dass die Stimulation von einer sehr nahe gelegenen Stelle aus erfolgt an der Stelle, an der VT das Herz aktiviert, führt zu einer passenden EKG-Morphologie. Diese Technik ist jedoch durch eine unvollständige Genauigkeit und räumliche Auflösung, eine Subjektivität der Interpretation, die zu deutlichen Unterschieden zwischen Beobachtern in der wahrgenommenen Qualität einer morphologischen Übereinstimmung führt, und durch die Notwendigkeit einer intuitiven Interpretation des EKG zur Steuerung der Kathetermanipulation begrenzt. Wir gehen davon aus, dass man die Genauigkeit, mit der der Ursprung der VT lokalisiert werden kann, durch die Anwendung von Body Surface Potential Mapping (BSPM) verbessern kann, wobei Daten aus 120 gleichzeitig erfassten EKGs verwendet werden.

Ziele:

  1. Quantifizierung der Ähnlichkeit zwischen BSPM-Wellenformen während der induzierten Tachykardie und während der Schrittmacherkartierung oder zwischen zwei verschiedenen Stimulationsstellen unter Verwendung zweier Wellenformvergleichsmetriken, des Korrelationskoeffizienten (CORR) und des quadratischen Mittelfehlers (RMSE), und um die Gültigkeit dieser Metriken als Marker zu testen der Nähe der Stimulationsstelle zur Stelle der frühesten ventrikulären Aktivierung.
  2. Vergleich der Genauigkeit, mit der der Ursprung einer ventrikulären Tachykardie mithilfe von Pacemapping by Application (BSPM) lokalisiert wird, das Daten aus 120 gleichzeitig erfassten EKGs verwendet, mit der Genauigkeit der Lokalisierung bei verschiedenen EKG-Teilmengen, z. B. 12-Kanal-EKG und X-, Y- und Z-Ableitungen.

Patient und Methoden:

Wir gehen davon aus, dass unsere Patienten in eine der folgenden vier Gruppen fallen werden:

Gruppe A: Patienten mit fokaler Tachykardie bei strukturell normalem Herzen. Gruppe B: Patienten mit narbenbedingter Tachykardie, bei der die Austrittsstelle identifiziert werden kann. Gruppe C: Patienten mit narbenbedingter Tachykardie, bei der die Austrittsstelle nicht identifiziert werden kann. Gruppe D: Patienten mit SVT.

Für alle Gruppen werden Daten für die Kartierung des Körperoberflächenpotenzials (BSPM) während der induzierten VT (Gruppe A und B) aufgezeichnet, wobei die Stimulation von virtuellen VT-Austrittsstellen aus erfolgt, bei denen es sich um mehrere Punkte handelt, die rund um den Narbenrand ausgewählt werden, um die VT-Austrittsstelle darzustellen (Gruppe C). ) oder Index-Stimulationsstelle, bei der es sich um eine Stimulationsstelle handelt, die als Referenz im RV von Patienten mit SVT (Gruppe D) und von verschiedenen Schrittmacherstellen, einschließlich erfolgreicher und erfolgloser Ablationsstellen, falls zutreffend, ausgewählt wurde. Alle Daten werden in eine maßgeschneiderte Software importiert.

Die Verbesserung des arithmetischen Werts der beiden Vergleichsmetriken wird getestet, wenn sich die Stimulationsstelle der Stelle der frühesten ventrikulären Aktivierung (Gruppen A und B) oder den virtuellen VT-Austrittsstellen in Gruppe C oder der Index-Stimulationsstelle (in Gruppe D) nähert. Der beste CORR und RMSE zwischen dem BSPM, der während VT (in Gruppe A und B)/virtuellen VT-Austrittsstellen (in Gruppe C) oder Index-Stimulationsstelle (Gruppe D) und verschiedenen Stimulationsstellen (einschließlich erfolgreicher und erfolgloser Ablationsstellen) erhalten wird, wird sein verzeichnet. Eine einfache lineare Regression wird verwendet, um die CORR- und RMSE-Differenz an jeder Stimulationsstelle mit dem Abstand zwischen dieser Stimulationsstelle und der erfolgreichen Ablationsstelle als Ersatz für die beste Stimulationsübereinstimmung (in Gruppe A und B) oder die entsprechende virtuelle VT zu vergleichen Austrittsstelle (in Gruppe C) oder Index-Stimulationsstelle (Gruppe D). Ein P-Wert <0,05 wird als signifikant angesehen. Es werden die mittlere Sensitivität, Spezifität sowie die positive und negative Vorhersagegenauigkeit der arithmetischen Metriken bei der Bestimmung der VT-Ursprungs-/Austrittsstelle bestimmt. Wir werden das vorherige Protokoll mit verschiedenen EKG-Teilsätzen wiederholen, einschließlich 12-Ableitungs-EKGs und X-, Y- und Z-Ableitungen. Die Vorhersagegenauigkeiten für verschiedene Teilmengen von Elektroden werden gemessen und mit denen verglichen, die sich aus der Verwendung des gesamten BSPM der 120 EKG-Ableitungen ergeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus aufeinanderfolgenden Patienten rekrutiert, die zur Ablation einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie mit oder ohne struktureller Herzerkrankung überwiesen wurden, oder aus Patienten, die zur Ablation einer supraventrikulären Tachykardie an das QEII Health Sciences Centre in Halifax, NS, überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit anhaltender monomorpher Tachykardie, die für eine Tachykardie-Ablation geeignet sind.
  • Patienten, die zur Ablation supraventrikulärer Tachykardie überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ventrikulärer Tachykardie, wenn keine anhaltende Tachykardie induziert werden kann oder wenn bei diesem bestimmten Patienten bekannt ist, dass Pace-Mapping eine ungenaue Kartierungsmethode ist (z. B. bei der Schenkel-Wiedereintritts-VT oder der faszikulären VT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
12-Kanal-Körperoberflächenkartierung – Fokale VT.
Während der EP-Studie wird bei Patienten mit einer definierten fokalen VT-Stelle eine Körperoberflächenkartierung (BSM) durchgeführt.
Durchschnittlich 20 verschiedene linksventrikuläre Stellen werden mit 12-poligen Körperoberflächen-Kartierungselektroden kartiert und 15 Sekunden lang aufgezeichnet und dann zur weiteren Analyse an einen Computer gesendet.
12-Kanal-BSPM – Narbenbedingte ventrikuläre Tachykardie, Ausgang nicht identifiziert
Die Kartierung der Körperoberfläche wird bei Patienten mit narbenbedingter Tachykardie durchgeführt, bei denen der Ausgang nicht identifiziert werden kann
Durchschnittlich 20 verschiedene linksventrikuläre Stellen werden mit 12-poligen Körperoberflächen-Kartierungselektroden kartiert und 15 Sekunden lang aufgezeichnet und dann zur weiteren Analyse an einen Computer gesendet.
12-Kanal-BSPM – Narbenbedingter VT-Ausgang identifiziert
Bei Patienten mit narbenbedingter Tachykardie wird eine Körperoberflächenkartierung durchgeführt, bei der der Ausgang identifiziert wird
Durchschnittlich 20 verschiedene linksventrikuläre Stellen werden mit 12-poligen Körperoberflächen-Kartierungselektroden kartiert und 15 Sekunden lang aufgezeichnet und dann zur weiteren Analyse an einen Computer gesendet.
12-Kanal-BSPM – Supraventrikuläre Tachykardie
Die Kartierung der Körperoberfläche wird bei Patienten durchgeführt, die eine EP-Studie zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit supraventrikulärer Tachykardie benötigen
Durchschnittlich 20 verschiedene linksventrikuläre Stellen werden mit 12-poligen Körperoberflächen-Kartierungselektroden kartiert und 15 Sekunden lang aufgezeichnet und dann zur weiteren Analyse an einen Computer gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der arithmetischen Marker (CORR und MAD) mit dem Abstand zwischen der Stimulationsstelle und dem Ursprung der ventrikulären Tachykardie oder der Index-Stimulationsstelle.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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