- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01170416
Testen objektiver Methoden für den Template-Matching bei ventrikulärer Tachykardie und Pacemapping
Quantitative Messungen zum Vergleich von Körperoberflächenpotentialen während Pacemapping und spontaner ventrikulärer Tachykardie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für eine erfolgreiche Katheterablation werden häufig mehrere konventionelle und fortschrittliche Kartierungstechniken eingesetzt. Viele dieser Kartierungstechniken (Aktivierungskartierung, Entrainment-Kartierung) werden entweder durch die hämodynamische Instabilität einiger Tachykardien oder die mangelnde Nachhaltigkeit anderer Tachykardien behindert. Pacemapping ist ein häufig verwendetes Instrument zur Kartierung nicht anhaltender oder hämodynamisch instabiler VT. Es basiert auf dem Prinzip, dass die Aktivierung des Herzens von einer bestimmten Stelle aus zu einer reproduzierbaren Morphologie des Körperoberflächen-Elektrokardiogramms (EKG) führt und dass die Stimulation von einer sehr nahe gelegenen Stelle aus erfolgt an der Stelle, an der VT das Herz aktiviert, führt zu einer passenden EKG-Morphologie. Diese Technik ist jedoch durch eine unvollständige Genauigkeit und räumliche Auflösung, eine Subjektivität der Interpretation, die zu deutlichen Unterschieden zwischen Beobachtern in der wahrgenommenen Qualität einer morphologischen Übereinstimmung führt, und durch die Notwendigkeit einer intuitiven Interpretation des EKG zur Steuerung der Kathetermanipulation begrenzt. Wir gehen davon aus, dass man die Genauigkeit, mit der der Ursprung der VT lokalisiert werden kann, durch die Anwendung von Body Surface Potential Mapping (BSPM) verbessern kann, wobei Daten aus 120 gleichzeitig erfassten EKGs verwendet werden.
Ziele:
- Quantifizierung der Ähnlichkeit zwischen BSPM-Wellenformen während der induzierten Tachykardie und während der Schrittmacherkartierung oder zwischen zwei verschiedenen Stimulationsstellen unter Verwendung zweier Wellenformvergleichsmetriken, des Korrelationskoeffizienten (CORR) und des quadratischen Mittelfehlers (RMSE), und um die Gültigkeit dieser Metriken als Marker zu testen der Nähe der Stimulationsstelle zur Stelle der frühesten ventrikulären Aktivierung.
- Vergleich der Genauigkeit, mit der der Ursprung einer ventrikulären Tachykardie mithilfe von Pacemapping by Application (BSPM) lokalisiert wird, das Daten aus 120 gleichzeitig erfassten EKGs verwendet, mit der Genauigkeit der Lokalisierung bei verschiedenen EKG-Teilmengen, z. B. 12-Kanal-EKG und X-, Y- und Z-Ableitungen.
Patient und Methoden:
Wir gehen davon aus, dass unsere Patienten in eine der folgenden vier Gruppen fallen werden:
Gruppe A: Patienten mit fokaler Tachykardie bei strukturell normalem Herzen. Gruppe B: Patienten mit narbenbedingter Tachykardie, bei der die Austrittsstelle identifiziert werden kann. Gruppe C: Patienten mit narbenbedingter Tachykardie, bei der die Austrittsstelle nicht identifiziert werden kann. Gruppe D: Patienten mit SVT.
Für alle Gruppen werden Daten für die Kartierung des Körperoberflächenpotenzials (BSPM) während der induzierten VT (Gruppe A und B) aufgezeichnet, wobei die Stimulation von virtuellen VT-Austrittsstellen aus erfolgt, bei denen es sich um mehrere Punkte handelt, die rund um den Narbenrand ausgewählt werden, um die VT-Austrittsstelle darzustellen (Gruppe C). ) oder Index-Stimulationsstelle, bei der es sich um eine Stimulationsstelle handelt, die als Referenz im RV von Patienten mit SVT (Gruppe D) und von verschiedenen Schrittmacherstellen, einschließlich erfolgreicher und erfolgloser Ablationsstellen, falls zutreffend, ausgewählt wurde. Alle Daten werden in eine maßgeschneiderte Software importiert.
Die Verbesserung des arithmetischen Werts der beiden Vergleichsmetriken wird getestet, wenn sich die Stimulationsstelle der Stelle der frühesten ventrikulären Aktivierung (Gruppen A und B) oder den virtuellen VT-Austrittsstellen in Gruppe C oder der Index-Stimulationsstelle (in Gruppe D) nähert. Der beste CORR und RMSE zwischen dem BSPM, der während VT (in Gruppe A und B)/virtuellen VT-Austrittsstellen (in Gruppe C) oder Index-Stimulationsstelle (Gruppe D) und verschiedenen Stimulationsstellen (einschließlich erfolgreicher und erfolgloser Ablationsstellen) erhalten wird, wird sein verzeichnet. Eine einfache lineare Regression wird verwendet, um die CORR- und RMSE-Differenz an jeder Stimulationsstelle mit dem Abstand zwischen dieser Stimulationsstelle und der erfolgreichen Ablationsstelle als Ersatz für die beste Stimulationsübereinstimmung (in Gruppe A und B) oder die entsprechende virtuelle VT zu vergleichen Austrittsstelle (in Gruppe C) oder Index-Stimulationsstelle (Gruppe D). Ein P-Wert <0,05 wird als signifikant angesehen. Es werden die mittlere Sensitivität, Spezifität sowie die positive und negative Vorhersagegenauigkeit der arithmetischen Metriken bei der Bestimmung der VT-Ursprungs-/Austrittsstelle bestimmt. Wir werden das vorherige Protokoll mit verschiedenen EKG-Teilsätzen wiederholen, einschließlich 12-Ableitungs-EKGs und X-, Y- und Z-Ableitungen. Die Vorhersagegenauigkeiten für verschiedene Teilmengen von Elektroden werden gemessen und mit denen verglichen, die sich aus der Verwendung des gesamten BSPM der 120 EKG-Ableitungen ergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit anhaltender monomorpher Tachykardie, die für eine Tachykardie-Ablation geeignet sind.
- Patienten, die zur Ablation supraventrikulärer Tachykardie überwiesen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ventrikulärer Tachykardie, wenn keine anhaltende Tachykardie induziert werden kann oder wenn bei diesem bestimmten Patienten bekannt ist, dass Pace-Mapping eine ungenaue Kartierungsmethode ist (z. B. bei der Schenkel-Wiedereintritts-VT oder der faszikulären VT).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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12-Kanal-Körperoberflächenkartierung – Fokale VT.
Während der EP-Studie wird bei Patienten mit einer definierten fokalen VT-Stelle eine Körperoberflächenkartierung (BSM) durchgeführt.
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Durchschnittlich 20 verschiedene linksventrikuläre Stellen werden mit 12-poligen Körperoberflächen-Kartierungselektroden kartiert und 15 Sekunden lang aufgezeichnet und dann zur weiteren Analyse an einen Computer gesendet.
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12-Kanal-BSPM – Narbenbedingte ventrikuläre Tachykardie, Ausgang nicht identifiziert
Die Kartierung der Körperoberfläche wird bei Patienten mit narbenbedingter Tachykardie durchgeführt, bei denen der Ausgang nicht identifiziert werden kann
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Durchschnittlich 20 verschiedene linksventrikuläre Stellen werden mit 12-poligen Körperoberflächen-Kartierungselektroden kartiert und 15 Sekunden lang aufgezeichnet und dann zur weiteren Analyse an einen Computer gesendet.
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12-Kanal-BSPM – Narbenbedingter VT-Ausgang identifiziert
Bei Patienten mit narbenbedingter Tachykardie wird eine Körperoberflächenkartierung durchgeführt, bei der der Ausgang identifiziert wird
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Durchschnittlich 20 verschiedene linksventrikuläre Stellen werden mit 12-poligen Körperoberflächen-Kartierungselektroden kartiert und 15 Sekunden lang aufgezeichnet und dann zur weiteren Analyse an einen Computer gesendet.
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12-Kanal-BSPM – Supraventrikuläre Tachykardie
Die Kartierung der Körperoberfläche wird bei Patienten durchgeführt, die eine EP-Studie zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit supraventrikulärer Tachykardie benötigen
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Durchschnittlich 20 verschiedene linksventrikuläre Stellen werden mit 12-poligen Körperoberflächen-Kartierungselektroden kartiert und 15 Sekunden lang aufgezeichnet und dann zur weiteren Analyse an einen Computer gesendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation der arithmetischen Marker (CORR und MAD) mit dem Abstand zwischen der Stimulationsstelle und dem Ursprung der ventrikulären Tachykardie oder der Index-Stimulationsstelle.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
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- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
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- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology); Buxton AE, Calkins H, Callans DJ, DiMarco JP, Fisher JD, Greene HL, Haines DE, Hayes DL, Heidenreich PA, Miller JM, Poppas A, Prystowsky EN, Schoenfeld MH, Zimetbaum PJ, Goff DC, Grover FL, Malenka DJ, Peterson ED, Radford MJ, Redberg RF. ACC/AHA/HRS 2006 key data elements and definitions for electrophysiological studies and procedures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology). Circulation. 2006 Dec 5;114(23):2534-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180199. Epub 2006 Nov 27. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SP12
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